FDA 征求关于尿液测试应用程序的数据

美国食品药品监督管理局(FDA)首次要求一家智能手机应用程序公司提供数据显示其应用程序有效。

一款可以为你读取尿液试纸的 iPhone 应用程序现在需要获得美国食品药品监督管理局的批准。该局已向总部位于硅谷的 Biosense Technologies 发送了一封要求提供数据的信函,显示其 uChek 应用程序如广告宣传的那样有效。彭博社称此信函是同类中的首例。

这是否预示着 FDA 将加强对医疗智能手机应用程序的监管?该机构早在 2011 年就宣布将监管医疗应用程序,但官员们仍在制定最终指南。据该机构发言人 Synim Rivers 告诉彭博社,他们打算在今年内完成指南的最终确定。在此期间,健康应用程序如雨后春笋般涌现,但缺乏关于它们需要进行哪些测试以及是否属于 FDA 管辖范围的明确规定。

UChek 的设计旨在利用智能手机的摄像头自动读取由其他公司制造且已获得 FDA 批准的家用尿液试纸上的颜色。这些试纸可检测尿液中的 10 种特性,包括 pH 值、葡萄糖的存在、不同种类蛋白质的水平以及血液的存在。据 uChek 网站称,这些测量结果有助于人们管理包括糖尿病和肝硬化在内的疾病。它们也可能提供用户怀孕的线索。

通常,人们自己通过肉眼来读取试纸。UChek 标准化了“这是深绿色还是中绿色?”这种判断。据《连线》杂志二月报道,它还为这些多彩的结果提供额外的描述和信息。在 Biosense 的创始人之一发表 TED 演讲后,《大众科学》杂志今年早些时候也报道了 uChek。

Biosense 的联合创始人之一 Abhishek Sen 告诉彭博社,Biosense 的员工计划与 FDA 合作,以继续销售他们的产品。根据信函,该公司有 30 个工作日的时间回复 FDA 的请求。

彭博社

 

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Francie Diep 是一位居住在加利福尼亚州圣巴巴拉的科学记者。除了《Popular Science》,她的作品还发表在《Scientific American》、《Smithsonian》及其他刊物上。她对基因、细胞、机器人、档案馆以及互联网上的奇特内容着迷。

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