本文已更新。原发布于 2021年2月1日。
周五，美国食品药品监督管理局的咨询委员会（由外部医学专家组成）批准了强生公司的新冠疫苗，这是获得紧急使用授权的关键的最后阶段。本周早些时候，美国食品药品监督管理局自己的工作人员也批准了该疫苗。
现在，最后一步就是正式或官方的“绿灯”，授予紧急授权，这将允许新疫苗在美国各地接种。这可能在几天内到来，就像辉瑞和莫德纳的新冠疫苗一样。
强生公司于2月初宣布，其联邦资助的候选疫苗在 III 期试验的早期数据显示有效，并于 2 月 4 日向美国食品药品监督管理局提交了紧急使用授权 (EUA)。该 EUA 现在似乎已迫在眉睫，而本周向 FDA 发布的数据显示，该疫苗效果良好，尤其对严重疾病有效。
总体而言，其在美国的有效率为 72%，在南非为 64%。这低于任何一种 mRNA 疫苗，但总体而言仍然很高。更重要的是，它在美国对严重新冠的有效率为 86%（在南非为 82%）。
强生公司的疫苗与已在美国推广的辉瑞和莫德纳疫苗截然不同。初步数据显示，虽然它能阻止接种者因新冠住院和死亡，但它在预防中度疾病方面的效果要差得多。该试验还提供了更多证据，表明南非和巴西的新冠变种会削弱疫苗的有效性。
尽管如此，犹他大学病毒遗传学家史蒂芬·戈德斯坦表示，总体而言，这个消息是好消息。他说，即使南非变种降低了强生公司对中度疾病的有效性，该疫苗仍然能预防所有死亡。“我们需要考虑这些数字的重要性，”他说，“它们与感染的总体有效性数字一样重要。”
美国已同意在 6 月前购买 1 亿剂强生疫苗，联邦政府预计在获批后的第一批次中收到 200 万剂。这将是辉瑞第一批次供应量的约三分之一。
强生疫苗相较于基于 mRNA 的疫苗的一个优势在于其易于分发。它是一剂接种，因此提供者无需安排后续预约。而且它可以储存在普通冰箱温度下，不像目前获批的辉瑞和莫德纳疫苗需要冷冻。
由于调度和运输更加容易，该疫苗可能会为在全国范围内扩大大规模疫苗接种中心铺平道路。
它是如何工作的？
强生疫苗被称为腺病毒载体疫苗。这项技术曾在 2000 年中期用于艾滋病疫苗的开发，但被证明无效。但去年夏天，欧洲药品管理局批准了基于相同技术的强生埃博拉疫苗，并且包括牛津/阿斯利康在内的许多新冠疫苗候选者也采用了类似的方法。
该技术使用一种腺病毒（导致结膜炎的病毒家族）作为一种“特洛伊木马”，将 SARS-CoV-2 蛋白递送给免疫系统。研究人员使用一种不能复制和致病的腺病毒形式，并将其编码 SARS-CoV-2 刺突蛋白的遗传物质添加到其基因组中。
一旦注射，腺病毒就会进入细胞并释放该 SARS 序列。您的细胞机制将其转化为 SARS-CoV-2 的刺突蛋白，但不含致病病毒。（病毒没有重写细胞 DNA 的蛋白质，所以您的基因组不会被编辑。）然后，您的免疫系统学会识别刺突蛋白，使其在下次发现整个病毒时能够更快、更强地进行防御。
它是如何进行测试的？
该疫苗的 III 期试验，确定了在大规模人群中的有效性和安全性，于 9 月开始，截至 12 月 17 日招募了约 45,000 名志愿者。
参与者来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国。44% 在美国，41% 在中美洲和南美洲，15% 在南非。
约 60% 的参与者为白人，13% 为黑人。
该试验于 10 月短暂暂停，因为一名参与者中风，但据《STAT News》报道，公司确定这与疫苗或安慰剂无关。
试验并未随着紧急批准而结束。强生公司只达到了一个初步基准，该基准是为了加速任何可能挽救生命的 COVID 疫苗的紧急批准，并将继续收集数据，以阐明疫苗对新病毒株的有效性及其保护的持续时间。该公司还在英国进行一项双剂试验，以了解第二剂是否能提供更持久或更强的保护。
它的效果如何？
强生公司尚未公布试验的完整数据，但根据其发布结果的新闻稿，该疫苗在注射后 28 天预防中度疾病的有效性为 66%。对于更严重的疾病，这些数字有所提高：预防重症 COVID 的有效率为 85%，并且在接种后 28 天内没有人死亡或住院。
这不像现有 mRNA 疫苗那样效果惊人，后者在预防所有有症状的 COVID 方面有效率约为 95%，但远高于 FDA 的 50% 有效性要求。
但在这项成功中存在差异。该疫苗在美国对中度 COVID 的有效性实际上为 72%，但在南非仅为 57%。（在拉丁美洲，其有效性为 66%，即全球平均水平。）
这可能是因为南非几乎所有新的 COVID 病例现在都来自一种病毒株，该病毒株似乎能够逃避基线 COVID 免疫反应。这种被称为 B.1.351 或“南非变种”的病毒株，在其外部刺突蛋白上具有突变，而目前的疫苗并没有训练身体的免疫系统去识别新的刺突。一种具有极其相似突变的毒株，称为 P.1，已在巴西出现。两者都在美国被发现。
另一款由诺瓦瓦克斯（Novavax）生产的疫苗，在英国的有效率为 90%，在南非下降至 49%。然而，部分下降似乎是由于对 HIV 阳性人群的有效性降低。南非的 HIV 流行率相对较高，而这种疾病对强生公司试验的影响程度尚不清楚。
但戈德斯坦说，强生公司的试验能够捕捉到这些数据仅仅是幸运。“莫德纳和辉瑞几乎完全在美国进行了试验，”他指出。“但当时这种变种甚至还没有在他们进行试验的时候传播，所以他们真的无能为力来测试他们的疫苗对抗它。”
因此，获批的 mRNA 疫苗可能会看到对 B.1.351 和 P.1 变种的有效性有所下降，就像强生公司的疫苗一样——只是尚未在人体试验中显现出来。莫德纳公司的研究人员发现，在血液样本中，现有的抗体中和 B.1.351 病毒的效力似乎降低了六倍。但由于莫德纳疫苗一开始就能产生强大的免疫反应，他们认为这种下降不会影响其保护作用。
至关重要的是，该变种似乎并未影响疫苗对住院和死亡的保护。“也许你感觉症状、咳嗽、发烧的可能性会增加 15% 或 20%，”戈德斯坦说，“这当然是一个巨大的打击。但你仍然完全受到保护，不会住院或死亡。”
然而，轻度症状的风险意味着接种疫苗的人可能更容易传播病毒，这一直是人们关注的重点。“在你肺里杀死你的病毒，这不是你传播的病毒，”他说。“你传播的是你鼻子里的病毒。”
这意味着需要接种更多的人才能出现公共卫生效果。“群体免疫将非常困难，”他说。但鉴于美国疫苗犹豫情绪仍然很高，并且全球绝大部分疫苗都被美国等富裕国家囤积，要实现这一点，需要的不只是另一种疫苗。“也许这不会发生。我们需要让每个人都接种疫苗。这种病毒永远不会消失，但也许通过疫苗接种，我们可以让它不像流感那样严重。”
