Yelena Ionova 是旧金山加州大学医学产品质量领域的一名博士后研究员。本文最初发表于 The Conversation。
您服用的每片药丸中，除了药瓶标签上列出的成分外，还有许多其他成分。这些与治疗性成分混合的其他成分，在进入您的药柜之前，往往来自世界各地，并非总是无害的。
今年早些时候，美国国会通过了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES Act），要求制造商向美国食品药品监督管理局（FDA）报告真实或潜在的药物短缺情况。制造商现在被要求报告活性药物成分（即产生预期治疗效果的药物部分）生产中断的情况。
但 CARES Act 不包括辅料——占最终药物大部分的“非活性”成分。它也不包括包装和分发医疗产品所需的材料，如药瓶和其他容器、包装和标签。虽然 CARES Act 改善了信息流，并可能预示着潜在的药物短缺，但它的目的是支持监管机构（如 FDA）履行其公共卫生职责。它并没有提高消费者对药品信息的透明度。
作为一名受过训练的药剂师，我致力于揭示药品质量的风险，我相信患者和医生可以从获得更多关于药品所有成分的信息中受益。但要实现这一点，还需要采取额外措施来提高药品所有成分（包括辅料）的透明度。
“非活性”成分的产品标签
作为药品中所谓的“非活性”成分，辅料常常被误认为没有潜在危害。但证据表明并非如此。在 2015 年至 2019 年期间，医疗保健专业人员、患者和制造商向 FDA 提交了近 2,500 份关于辅料不良反应的报告。
虽然非处方药和处方药的包装或说明书中列出了辅料，但这些信息可能难以找到。此外，患者经常从品牌药换成仿制药，或者药剂师用另一家制造商的药品替代。虽然活性药物成分保持不变，但辅料可能不同，即使是看似微小的差异也可能严重影响患者安全。例如，患者可能对换了制造商的新药物中的辅料过敏。
辅料是关键材料，具有广泛的功能。它们充当填充剂，帮助身体吸收药物，并为药物增加风味或颜色。事实上，有些辅料常常存在于食品中，如乳糖、花生油和淀粉。在美国，辅料作为最终药物审查过程的一部分由 FDA 批准；监管机构将其视为普遍认为安全的（GRAS）。然而，它们对临床效果的完整图景仍然不清楚。
麻省理工学院和布莱根妇女医院的研究发现，92.8% 的口服药物至少含有一种潜在过敏原，这对于已知有敏感性和不耐受史的个体来说是一个担忧。我最近的研究（发表在 PLOS ONE 上），调查了生物制品（主要是注射给药的大型复杂分子）中辅料的安全性，发现了与这些“非活性”成分相关的注射部位反应、严重过敏反应、血糖水平飙升和急性肾衰竭的病例报告。
尽管有证据表明辅料会导致药物不良反应，但近一半的生物制品并未报告每种药物中添加的辅料的用量。事实上，我们的研究发现，44.4% 的生物制品标签未列出最常见辅料的浓度。这适用于所有处方药，而不仅仅是生物制品。
这种信息缺失对于患有需要饮食限制的疾病（如麸质或乳糖不耐受、食物过敏或糖尿病）的患者来说，具有重要意义，因为他们药物中的小麦淀粉、乳糖、花生油和葡萄糖的含量可能具有潜在危害。
将透明度扩展到药品及其成分的来源
食品包装标签除了配料表外，还必须包含制造商的名称、地址和电话号码。这些信息允许消费者直接联系制造商，询问产品成分的来源，并向公司报告任何已知或可能的成分不良反应。在召回的情况下，关于食品来源的信息也能为公共卫生官员提供关键信息，使他们能够具体地提醒公众注意可能受污染的食品。
医疗产品的情况并非如此，尽管药品成分的来源与食品一样重要，甚至更重要。
2012 年的《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）规定，药品制造商必须提交有关辅料供应商的信息，包括名称、地址和联系信息。然而，由于这些信息被视为制造商的“专有信息”，因此不公开披露。虽然 FDASIA 是向供应链透明化迈出的一步，但它仍然未能向患者和医疗保健专业人员提供可能至关重要的信息。
旨在改善患者安全的潜在透明度政策
在我与合著者一起研究辅料相关风险的论文中，我们提出了三项提高患者安全性的主要建议。
首先，食品和活性药物成分的报告要求应延伸至辅料。其次，临床医生和患者应易于获取这些信息，包括用量和潜在的不良反应。公众还应获得有关如何完整准确地报告与辅料相关的不良事件的信息。第三，监管机构应为辅料报告提供指导，促进提高辅料使用和供应来源的透明度。
