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周二，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了首个可在完全居家完成的快速 COVID-19 检测盒的 紧急使用授权。该鼻拭子检测从开始到结束需要 30 分钟。14 岁及以上的人员可以自行操作，但需要医生处方才能订购。
“说实话，我一个月前就期待居家批准的检测了，”洛杉矶加州大学医疗系统临床微生物学家和诊断设备专家 Omai Garner 说。Garner 希望 Lucira Health 新推出的 All-In-One 检测盒能够扩大检测范围，但有一个前提：它只能用于有症状的人。
大多数 COVID-19 诊断检测使用聚合酶链式反应 (PCR) 来复制冠状病毒的 RNA，直到有足够的遗传物质可以被检测到。获批的居家检测使用一种称为环介导等温扩增反应 (LAMP) 的类似系统，该系统也复制病毒的遗传物质，但灵敏度不如 PCR。“如果病毒量足够低，一个人可能通过 PCR 检测呈阳性，但通过这种特定检测呈阴性，”Garner 说。简而言之，它的效果不如许多诊所和临时检测点向公众提供的检测。
这款约 50 美元的 All-In-One 检测盒使用一支棉签，不像某些 PCR 检测那样深入鼻腔。用户将棉签在装有化学物质的小瓶中旋转，该小瓶放置在一个光滑的底座上，然后合上盖子，等待 30 分钟。时间到后，设备底座会亮起，显示阳性或阴性诊断结果。
这个过程看起来很简单，但 Garner 有担忧。“很难想象这种检测方案可能出错的各种方式，但所有这些情况都会发生，”他说。例如，用户可能没有正确地擦拭鼻子，或者在小瓶中搅拌不够 15 秒。
据该公司报告，该检测本身非常准确。LAMP 检测到了 94% 的 PCR 诊断呈阳性的人体内的病毒，并且在 98% 的 PCR 诊断呈阴性的人体中没有检测到病毒。然而，这些结果是在医护人员进行检测的情况下获得的，因此在家中使用时准确性可能会下降。它也仅在有症状的人身上进行了测试，因此其检测无症状感染的有效性尚不清楚。
Lucira Health 的产品已经 研发了五年；该公司最初将其作为一种居家流感诊断试剂盒，但在疫情爆发时转向了 COVID-19。尽管该检测盒面向公众销售，但对于需要快速检测患者的全国各地医护人员来说，它可能更有用。FDA 的指导方针规定，开具检测处方的医疗专家必须将结果报告给公共卫生部门，以帮助追踪 COVID-19 的传播。
Garner 没想到美国首个完全居家 COVID-19 检测会使用 LAMP。相反，他认为它会是一种第三种类型的检测，称为抗原检测，它能检测病毒中的特殊蛋白质。这种方法在其他居家诊断中很常见，例如验孕棒。
FDA 正在考虑批准其他居家 COVID-19 检测，但不能保证它们何时能上市。“现在第一个获批是否会让其他产品更容易获批？有可能，”Garner 说。“我认为我们得拭目以待。”
