要到 11 月才能获得新冠疫苗,究竟需要付出什么?

美国疾病控制与预防中心(CDC)已告知各州准备可能在今年秋季分发新冠疫苗。
a girl getting a bandaid after receiving a vaccine.
自疫情开始以来,疫苗开发商一直在以前所未有的速度竞相推出新冠疫苗。目前有150多个候选疫苗正在研发中,其中37种已在人体上进行测试。Pexels

据《纽约时报》9月2日报道,美国疾病控制与预防中心已通知各州和五个主要城市的公共卫生官员,准备最早在10月下旬或11月初开始分发新冠疫苗。这些计划文件包括关于如何向医护人员和其他新冠病毒高危人群分发两种未具名候选疫苗的详细指南。

自疫情开始以来,疫苗开发商一直在以前所未有的速度竞相推出新冠疫苗。目前有150多个候选疫苗正在研发中,其中37种已在人体上进行测试。这一过程包括确定疫苗安全有效的三期临床试验。在如此短的时间内开始分发新冠疫苗,可能意味着缩短这些试验的最后阶段,即监测数万名接种了候选疫苗的志愿者的过程。

华盛顿特区萨宾疫苗研究所全球免疫学总裁布鲁斯·格林(Bruce Gellin)表示,CDC定期与各州合作制定免疫计划。他说:“如果你花费数十亿美元开发疫苗是为了给人们接种,那么你最好有一个分发计划。你不想在疫苗放在仓库里时才开始制定计划。”

孟菲斯圣犹达儿童研究医院传染病研究员斯泰西·舒尔茨-切里(Stacey Schultz-Cherry)表示,我们不能依赖群体免疫来阻止新冠病毒的传播;疫苗对于结束疫情是必不可少的。

她说:“CDC要求各州和城市准备好分发疫苗,这并非坏事,因为宁愿现在就做好准备,也不要在最后一刻匆忙应对。看到疫苗开发得如此之快,确实令人兴奋——但除非我们确定疫苗是安全的,否则绝对不能发布。”

一些专家担心,在10月底就分发疫苗可能过于雄心勃勃。亚利桑那州感染预防流行病学家萨斯基亚·波佩斯库(Saskia Popescu)告诉《纽约时报》:“很难不认为这是为了在大选前推出疫苗。”

美国国家过敏症和传染病研究所所长、国家首席传染病专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)最近表示,如果一个由医生和其他专家组成的独立委员会——数据和安全监测委员会(Data and Safety Monitoring Board)——确定有足够的证据表明候选疫苗既安全又有效,那么新冠疫苗的第三期临床试验可能会提前停止。

然而,舒尔茨-切里表示,提前终止试验会带来后果。“最糟糕的情况是发布一种不安全的疫苗……想想这对我们所有疫苗计划的公共卫生和消费者信心会产生什么影响。”

一个担忧是,过早结束试验可能会阻止研究人员招募到足够多样化的志愿者群体——特别是来自受新冠病毒影响最严重的群体,如老年人、有色人种和有基础疾病的人——并且无法长期研究疫苗的疗效。“你想确保这种疫苗是安全的,并且对所有人群都有效,”舒尔茨-切里说。

如果疫苗在足够长的时间内、足够大的群体中未得到测试,极罕见的副作用可能会被忽视。舒尔茨-切里表示,要证明提前结束这些试验是合理的,“数据必须是压倒性地积极的。”

CDC并未具体说明各州应准备分发哪些候选疫苗。然而,据《纽约时报》报道,计划文件中的描述与目前正在进行第三期临床试验的两种疫苗非常吻合,每种疫苗都包含3万名志愿者。一种由总部位于马萨诸塞州的生物技术公司Moderna开发的疫苗,正在美国约89个地点进行测试。另一种由总部位于纽约的制药公司辉瑞(Pfizer)开发的疫苗,正在美国、阿根廷、巴西和德国的志愿者中进行研究。

这两种疫苗都由新型冠状病毒SARS-CoV-2的遗传物质制成。该疫苗通过递送信使RNA(mRNA)起作用,该mRNA被接受者自身的细胞机器用作指令,以构建病毒表面尖状蛋白的副本。这种尖状蛋白本身不会引起疾病,似乎是病原体中免疫系统反应最强烈的部分。“它基本上使你的身体能够产生(SARS-CoV-2)蛋白,然后产生天然抗体,”舒尔茨-切里说。

目前,还没有基于基因的疫苗经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于预防或治疗任何疾病。然而,一旦研究人员确定了疫苗所需包含的基因序列,它们有望快速且廉价地设计和生产。此外,如果病毒发生变异,它们也可以轻松进行调整。

舒尔茨-切里说:“到目前为止,这些疫苗看起来很有前景——它们看起来是安全的,并且看起来正在产生良好的……免疫反应。”初步数据表明,这些疫苗能够刺激免疫系统的多个部分,包括抗体和T细胞。

然而,一个缺点是,RNA疫苗必须储存在极低的温度下,以防止遗传物质分解——辉瑞和Moderna疫苗分别为零下70摄氏度和零下20摄氏度。

舒尔茨-切里说:“如果这些是将被部署的疫苗,那么从后勤上来说,各州需要做好准备的一个非常重要的原因是,你不能只是把疫苗拿到工作场所或医生办公室……如果他们没有正确的储存条件。这就像……如果我说我要给你买冰淇淋,然后我会带给你,你必须准备好立即吃掉它,或者把它存放在某处,因为它不会持久。”

这意味着各州必须准备好带有冷冻柜的设施来储存这些疫苗,并决定人们在哪里可以接种。此外,他们必须弄清楚谁将首先接种疫苗,确保有足够的注射器和其他用品,并建立数据库来跟踪接种疫苗的人。这两种候选疫苗都需要在相隔数周的两次接种,因此,向人们沟通需要接受两次接种才能使疫苗有效也很重要。

格林说:“无论是根据紧急使用授权还是完全许可,当疫苗开始在临床试验之外给人接种时,我们了解它们的表现如何至关重要。”这意味着,除了其他所有事情之外,建立一个系统来持续监测疫苗在上市后的表现也很重要。

舒尔茨-切里说:“如果结果继续看起来非常有希望并且是安全的,那么还有很多事情要做。这绝非无法克服,但需要协调。”

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Kate Baggaley

特约撰稿人,科学

Kate Baggaley自2017年以来一直定期为《大众科学》撰稿。她经常报道自然、气候和COVID-19大流行,但也报道了科学的许多其他方面,包括太空、古生物学和健康。她对鸟类、深海生物以及各种美丽的爬行动物情有独钟。


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