在一次对生物技术公司的胜利中,一家联邦上诉法院于周五裁定 人类基因可以获得专利。该案件很有可能提交至最高法院,而且大法官们有可能做出相反的裁决,所以这件事并未完全尘埃落定——但在此之前,公司似乎拥有使用人类基因的专有权。
此案涉及对两种用于预测乳腺癌的基因 BRCA1 和 BRCA2 的专利。为了研究这些基因,患者和科学家将不得不再次向专利所有者 Myriad Genetics 公司支付高达 3,000 美元的费用。
在一项 2:1 的裁决中,专门负责专利法的联邦巡回上诉法院推翻了此前宣布这些专利无效的裁决。然而,该裁决仍有些含糊不清,存在三个独立的意见和半打的法律要点正在辩论中。这种不确定性以及案件的复杂性和争议性,使得最高法院受理该案的可能性很大。
法院在另一方面裁定 Myriad 公司败诉,涉及他们分析患者基因所用的方法。法院称,这需要“抽象的思维步骤”。因此,法院认为基因本身可以获得专利,但研究它们的特定方法则不能。
“我们坚决支持法院关于分离的 DNA 和 cDNA 是可授予专利的材料的裁决,因为它们都是具有重要实用价值的新化学物质,并且只能作为人类智慧的产物而存在,”Myriad Genetics 的总裁兼首席执行官 Peter Meldrum 说。科学家们则没那么高兴:“基因或基因组序列是自然产物,不应授予专利,”提起诉讼的分子病理学协会主席 Timothy J. O’Leary 博士 说。
美国商标专利局已经授予了 4,000 多个基因的专利,因此一项使基因专利无效的裁决将对生物技术行业产生重大影响。Myriad 等公司认为专利对于保护产品开发和鼓励创新是必要的;反对者则认为该裁决将扼杀竞争性研究并危及患者健康,而且为自然界的事物申请专利是不道德的。奥巴马政府已提交了一份简报,主张不应授予分离的基因专利。
对植物甚至动物基因的专利还没有引起如此程度的争议。基因改造的植物和动物对于生物技术公司来说是利润丰厚的生意,它们将基因专利授权给其他生产种子、添加剂和其他产品的公司。人类基因组中约有 20% 的基因也已获得专利,包括与阿尔茨海默病等疾病相关的基因。其他公司和研究人员必须支付费用才能获得专利许可。
法院裁定允许专利,因为一旦 DNA 片段从体内分离出来,它们的化学结构就与体内存在的 DNA 不同——因此它们实际上不是自然产物。三名法官中的两位是科学家,他们将自己的分析带入了辩论。大西洋杂志 指出,艾伦·D·洛里(Alan D. Lourie)法官拥有化学博士学位,他如此总结道:
在此案中,所声称的分离 DNA 分子并不以存在于天然混合物中并被提纯的形式存在。它们必须通过化学方式从与其他遗传物质的化学组合中裂解出来。换句话说,在自然界中,分离的 DNA 与其他物质共价键合。因此,当被裂解时,分离的 DNA 分子不是天然物质的纯化形式,而是一种独特的化学实体。事实上,一些形式的分离 DNA 根本不需要提纯,因为 DNA 可以直接化学合成作为分离的分子。
拥有工程学学位的金伯利·A·摩尔(Kimberly A. Moore)法官也讨论了分离 DNA 的化学成分,但她也表示,新的序列具有整体基因序列所不具备的效用——在这种情况下,就是预测乳腺癌风险。
威廉·C·布莱森(William C. Bryson)法官在他的 个人简介 中没有列出任何科学背景,他是唯一的持不同意见者,他认为大多数人会认为专利旨在保护发明,“而人类基因不是一项发明。”
在这一问题最终得到解决之前,还有大量的法律纠葛需要处理。