在 7 月份美国众议院一个关于青少年尼古丁流行病的小组委员会会议上，国会议员们听取了关于电子烟公司 Juul 的健康声明和营销行为的证词。根据本周发送给该公司的警告信，所提交的证据以及直接从该公司收集的文件，足以让食品药品监督管理局得出结论，Juul 发布了关于其电子烟的误导性声明，并非法营销了其电子烟。
“Juul 已经无视法律，而且非常令人担忧的是，它曾向我们国家的年轻人做出过一些在学校里的声明，”代理 FDA 局长 Ned Sharpless 在一份新闻稿中说。
公司可以向 FDA 请愿，使其烟草产品能够标记为“改良风险”，这意味着它们比传统香烟对健康的风险更小。然而，该机构从未批准过此类申请。在给 Juul 的警告信中，FDA 表示该公司在未经机构批准的情况下，将其烟草产品作为改良风险产品进行营销。他们引用了 7 月份国会听证会的证词：包括 Juul 代表在演讲中表示，Juul “比香烟安全得多”、“完全安全”以及“比吸烟更安全的选择”。
“无论像电子烟这样的产品在烟草产品风险的连续体中处于什么位置，法律规定得很清楚，在营销烟草产品以降低风险之前，公司必须以科学证据证明其特定产品确实风险较低或危害较小，”Sharpless 说。
据法律事务所 Alston and Bird 的食品和药品专家、前 FDA 立法事务副专员 Marc Scheineson 说，FDA 根据国会听证会上提供的证据发送警告信很不寻常。“FDA 有自己的检查和监测方式，”他说。令人惊讶的是，他们可能会从其他来源学到新东西，而且令人惊讶的是，他们会依靠公开陈述的口头陈述作为如此强烈声明的基础。他还说，根据口头营销声明而不是书面材料发送警告信也很不寻常。
在 FDA 开始审查其产品在年轻人中的广泛使用后，Juul 已自愿从零售店撤下了调味产品并改变了营销方式。专注于虚假广告的律师事务所 Patterson Belknap 的合伙人 Joshua Kipnees 说，此前大多数针对青少年销售的执法行动都集中在将产品出售给未成年人的零售店。“给 Juul 的警告信很可能表明，该机构已准备好将重点转向制造商，直接解决其认为导致电子烟面向儿童的定位的根源，”他说。
这一警告伴随着对所有电子烟和电子烟产品（不仅仅是 Juul 销售的产品）的审查力度加大：FDA 和疾病控制与预防中心正在调查与电子烟相关的五例死亡报告和 450 例疑似病例。病因尚不清楚，但大多数病例似乎与含有 THC（大麻的精神活性成分）的未经监管的电子烟液有关。
除了警告信，FDA 还要求提供关于该公司“改抽电子烟”和“换用计划”活动的文档和数据，这些活动鼓励吸烟者从香烟转向 Juul。“FDA 要求提供有关这些做法的文件和信息，包括任何和所有科学证据或数据，例如消费者认知研究，以确定这些声明和表述是否明确或隐含地传达 JUUL 产品风险较低、危害较小、暴露减少、比其他烟草产品更安全，或者这些产品是戒烟产品，”新闻稿中说。
Scheineson 表示，以 Juul 违反了改良风险烟草产品的相关法律为由进行打击，为 Juul 和其他电子烟公司在将其产品与传统香烟进行任何比较声明方面设定了很高的门槛。“要获得改良风险声明，FDA 设立的障碍需要充分且对照良好的临床证据，这意味着需要有一组吸烟者作为对照组，与（类似一组）电子烟用户进行比较。您需要对他们进行评估，直到出现肺癌的时间，这可能需要一生，”他说。“这种研究可能需要 20 年，耗资数千万美元。”
Scheineson 说，在没有这些证据和 FDA 从未授予的这项指定的情况下，警告信在它们能够说什么和不能说什么之间造成了巨大的鸿沟。这可能会引起对 Juul 大力推广的“换用”活动的质疑。“如果你说我从香烟换成了电子烟，你并没有说它更好，但其含义显而易见，”他说。他说，FDA 可能不希望为孩子们留下电子烟是安全或无害的印象，即使它们不像香烟那样有害。
Scheineson 说，在不同寻常的情况下发出警告信的部分动机可能是政治性的，因为代理 FDA 局长正在寻求永久任命，并且可能希望效仿前局长 Scott Gottlieb 在其对青少年电子烟的高度关注。参议院少数党党鞭 Dick Durbin 已公开施压代理局长 Sharpless，要求其采取更强有力的措施来防止未成年人使用电子烟和蒸汽烟。
Juul 有 15 天的时间回复 FDA，说明公司计划如何纠正 FDA 所说的非法活动。该公司的回应——以及 FDA 是否认为其足够——将预示该机构的未来走向。Scheineson 说：“他们会接受一份计划吗？还是会全力以赴，甚至消除换用活动。”“我认为 Juul 会诉诸法院来捍卫其换用活动。”
