周二，辉瑞公司宣布了其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗试验的积极结果。怀孕早期进入第三孕期的母亲可以接种该疫苗，目的是在婴儿出生后的最初六个月内保护易受感染的婴儿免受该病毒侵害。这通常是婴儿最容易因RSV而患上严重疾病的时候。
RSV是一种常见的呼吸道疾病，通常在秋冬季节出现。大多数感染者症状与普通感冒相似，但对于气道较小的年幼婴儿来说，该病毒可能危及生命。它也是婴儿住院的主要原因。RSV目前正导致病例异常提前激增，许多州的医院不堪重负。约翰·霍普金斯儿童中心（Johns Hopkins Children’s Center）儿科重症监护室的医学主任梅根·伯尼尔（Meghan Bernier）在接受《纽约时报》采访时表示，“这一切都有一种非常类似新冠的感觉。这是儿科医的新冠。这是我们的2020年3月。”
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根据试验结果，该疫苗在预防婴儿出生后三个月内患严重RSV疾病方面，有效率约为80%。它还将婴儿在前六个月因感染而需要就医的风险降低了一半，并且在预防六个月内患严重病例方面有效率达到69%。
这家制药公司计划在年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准，并希望该疫苗最早能在明年冬季上市。
如果获得批准，该疫苗将成为首个RSV疫苗，也是20多年来首个与该病毒相关的新产品。今年3月，FDA将辉瑞公司的RSV疫苗指定为突破性疗法——这一状态有望加快审批速度。
辉瑞公司疫苗研发高级副总裁兼首席科学官安娜莉萨·安德森（Annaliesa Anderson）在一份声明中表示：“我们对这些数据感到非常兴奋，因为这是首次有研究性疫苗被证明能够帮助新生儿在出生后立即免受严重的RSV相关呼吸道疾病的侵害。这些数据强化了辉瑞公司利用新方法和新技术，在创新疫苗的研发方面贡献我们的专业知识，以解决关键公共卫生需求的决心。”
辉瑞公司在公告中表示，无论是接种疫苗的个体还是婴儿，都没有出现重大的安全顾虑，并将继续密切审查这些数据。
共有7,400名孕妇参加了该试验，婴儿的随访时间至少为一年。如果婴儿出现呼吸急促（2个月大的婴儿每分钟呼吸超过70次）、血氧水平低于93%、需要高流量氧气、被送入重症监护室（ICU）或失去意识，则被视为患有严重RSV。
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试验中的研究人员还测量了该疫苗是否能预防由RSV引起的婴儿就医。与安慰剂相比，该疫苗平均将婴儿需要就医的次数减少了50%以上，但这一结果在统计学上并不显著。该公司在公告中承认，该疫苗未能达到这一特定目标。
然而，辉瑞公司疫苗临床研究和开发高级副总裁威廉·格鲁伯（William Gruber）在接受CNN采访时表示，因RSV就医次数减少50%在现实世界中仍然可能是一个显着且重要的益处。“这显然足够了，坦率地说，这对我们申请批准来说是个好消息，”他说。
孕妇疫苗（如本疫苗）通过怀孕期间自然传递的抗体为胎儿提供保护，并在短期内提供即时保护。目前，破伤风、百日咳、白喉和流感的疫苗可以在孕妇期间接种。
主要的制药公司可能很快会提供另外两种预防婴儿RSV的工具，前提是监管机构认为它们都有效且安全。在阿斯利康（AstraZeneca）和赛诺菲（Sanofi）研发的nirsevimab的试验中，单剂量的单克隆抗体可以使婴儿免受RSV侵害五个月。根据阿斯利康的一份声明，该药物最近被推荐在欧洲获得批准。
此外，两种针对老年人的疫苗（分别来自辉瑞和GSK）也显示出对抗该病毒的成功。
