美国食品药品监督管理局 (FDA) 于今日发布了 最终规定，为成人助听器在药店（OTC）销售铺平了道路，无需处方。该规定预计还将降低助听器的成本，同时不损害质量和安全标准。大约有 3000 万美国成年人可以从使用助听器中获益，其中 20-69 岁的男性患听力损失的可能性是女性的两倍。
这项新的联邦行动创建了一个新的 OTC 助听器类别，允许有轻度至中度听力障碍的患者直接从商店或药房购买设备，无需就医或进行适配调整。消费者最早将于 10 月中旬看到 OTC 助听器在商店和在线零售商处销售，届时该规定生效。18 岁以下用户使用的助听器以及用于治疗重度听力障碍的助听器将不包含在新规定中。
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卫生与公众服务部部长哈维尔·贝塞拉（Xavier Becerra）在新闻稿中表示：“降低美国的医疗保健成本一直是我上任以来的首要任务，这项规定预计将帮助我们为数百万有需要的美国人提供高质量、可负担的医疗保健服务。FDA 今日的行动是使助听器更具成本效益和更易于获取的一个重要里程碑。”
根据《纽约时报》的报道，助听器的平均价格在 Costco 约为 1400 美元，在其他零售商约为 4700 美元。这些费用通常包括看听力师的费用。这项最终规定旨在刺激零售商之间的竞争，并增加安全有效的 OTC 助听器的销售。
FDA 专员罗伯特·M·卡利夫（Robert M. Califf）表示：“听力损失是一个关键的公共卫生问题，它影响着数百万美国人在日常社交互动中的有效沟通能力。建立这个新的监管类别将使有轻度至中度听力损失感知的人能够方便地从他们附近的商店或在线渠道购买各种安全、有效且价格合理的助听器。”
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这项规定的修改已经进行了好几年。在 2016 年美国国家科学院的一份报告之后，一项提议被提交给 FDA，呼吁批准 OTC 助听器。2017 年，马萨诸塞州民主党参议员伊丽莎白·沃伦（Elizabeth Warren）和爱荷华州共和党参议员查克·格拉斯利（Chuck Grassley）共同提出了《非处方助听器法案》，该法案 已签署成为法律。FDA 规定修改的进展一直停滞不前，直到 2021 年 7 月拜登总统发布了一项行政命令。
拜登总统也对这项新规定发表了自己的声明：“这项行动兑现了我降低美国家庭成本的承诺，为美国家庭一对助听器节省近 3000 美元，并为人们提供更多改善健康和福祉的选择。”
