7 月 17 日星期一，美国食品药品监督管理局批准了首个长效药物，以保护婴儿和幼儿免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 的侵害。这种攻击肺部的病毒在美国每年导致约 58,000 名五岁以下儿童住院，并导致 100 至 300 名婴儿死亡。
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Nirsevimab 是一种现成的注射用抗体，它可以结合 RSV 并阻止病毒感染健康细胞。它不是疫苗，而是被动免疫的一种形式。
对大多数健康人来说，RSV 的症状类似于感冒，但这种病毒可能对老年人和非常年幼的儿童是致命的。Nirsevimab 已获批准用于有严重 RSV 风险增加的婴儿和两岁以下儿童。婴儿可以接受单次注射，以预防其第一个 RSV 季节，该季节通常在美国于秋季开始，冬季达到高峰。两岁以下的儿童可以在下一个 RSV 季节接受第二次剂量。
“RSV 可能导致婴儿和某些儿童患上严重疾病，每年导致大量急诊科和医生诊所就诊，”美国 FDA 药品评估和研究中心传染病办公室主任 John Farley 在一份声明中说。“今天的批准满足了对能够帮助减轻 RSV 疾病对儿童、家庭和医疗系统影响的产品迫切的需求。”
Nirsevimab 将以 Beyfortus 的品牌名称销售，并已获准在英国、欧洲和加拿大使用。与阿斯利康共同开发该药物的制药公司赛诺菲 尚未立即公布在美国的治疗价格。
根据FDA 的一份分析，在导致该药物获批的临床试验中，与安慰剂相比，nirsevimab 在降低婴儿需要就医治疗 RSV 的风险方面有效率约为 70%，在预防住院方面有效率约为 78%。在试验中，该药物总体安全且耐受性良好，不到 1% 的婴儿在注射后出现皮肤反应，但这些反应在治疗后消失了。
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“我们每年都会经历这个难题——RSV 季节，”俄亥俄州克利夫兰诊所的儿科传染病专家 Frank Esper 告诉 CNN。“我们看到很多这样的婴儿。他们来到这里；他们无法呼吸。这就是问题所在。这就是 RSV 所做的。它会在他们的呼吸道（称为细支气管）中引起大量肿胀和分泌物，以至于他们无法获得足够的氧气。”
美国疾病控制与预防中心顾问委员会将于八月初开会，就具体哪些人应该接受该药物提出建议。
在此次批准之前，RSV 研究经历了多年的挫折。FDA 已于五月批准了葛兰素史克和辉瑞的两款针对老年人的 RSV 疫苗，并且预计该机构将在下个月就孕妇疫苗做出决定。
