一种同时检测 COVID-19 和流感的居家检测已获批准

FDA 批准的这项检测是首批可同时检测多种疾病的新型居家检测产品之一。
An at-home COVID-19 and flu test box.
FDA 批准了 Lucira COVID-19 & Flu Test,该检测可在约半小时内检测出这两种病毒。 Lucira Health

2 月 24 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了一项被该机构称为首款可在家中检测 COVID-19 和流感病毒的居家检测产品。

该检测使用一根鼻拭子从鼻腔采集样本,并在大约 30 分钟内生成结果。该产品无需处方即可购买,授权使用对象为 14 岁及以上人士,或 2 至 14 岁儿童在成人协助下使用。该产品由位于加州湾区的生物技术公司 Lucira Health 制造。

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“今天,FDA 首次批准了一款可同时检测甲型和乙型流感病毒以及 SARS-CoV-2 的非处方居家检测产品,这标志着消费者能够更便捷地获得完全可在居家进行的诊断检测,这是一个重要的里程碑,”FDA 器材和放射卫生中心主任 Jeff Shuren 在一份声明中表示。“FDA 大力支持检测技术的创新,我们渴望继续推动居家传染病检测的普及,以更好地满足公共卫生需求。我们将继续与检测开发商合作,共同致力于为有需要的美国人提供更准确、更可靠的检测。”

据 FDA 称,Lucira COVID-19 & Flu Home Test 对甲型流感呈阳性结果的检测准确率超过 90%,呈阴性结果的准确率超过 99%。对于乙型流感,在 Lucira 进行产品测试期间,因病例不足未能进行临床研究。然而,在实验室测试中,其检测阴性结果的准确率达到 99.9%。

对于 COVID-19,其检测阴性结果的准确率为 99.9%,呈阳性结果的准确率超过 88%。

“与所有快速诊断检测一样,存在假阳性(falsely positive)和假阴性(falsely negative)结果的风险。任何检测出流感或 COVID-19 阳性的人都应采取适当的预防措施,避免病毒传播,并寻求医生或医疗保健提供者的后续护理,因为可能需要进一步检测,”FDA 写道

COVID-19 大流行改变了一些医生对患者自行进行检测的犹豫。一项 2020 年的研究发现,人们无需经过医学培训即可自行检测 COVID-19 和流感等呼吸道疾病。

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埃默里大学儿科血液学专家兼生物工程师 Wilbur Lam 曾协助联邦官员进行检测的开发和验证。他在接受《纽约时报》采访时表示,这项新检测是首批能够一次性检测多种疾病的系列检测产品之一。

Lam 表示:“我们现在正处于一个令人兴奋的新时代。“这对于医疗保健提供者、技术开发者以及公众来说都是令人兴奋的,因为我们有了这项新检测。而这仅仅是个开始。”

根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据,美国上周新增病例 236,131 例,死亡 2,407 人,平均住院人数为 3,461 人。在经历了一个爆发式且早期的开局后,全国流感活动呈低迷状态。

 

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Laura Baisas

新闻编辑

Laura 是 Popular Science 的新闻编辑,负责报道各种主题。Laura 对所有水下事物、古生物学、纳米技术特别着迷,并探索科学如何影响日常生活。


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