周三，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了非处方纳洛酮，这是一种阿片类药物过量逆转剂。当迅速施用时，纳洛酮通过恢复正常呼吸来逆转阿片类药物过量的影响。它附着在阿片类药物受体上以逆转和阻断阿片类药物的作用，并且在过量迹象出现后的几分钟内使用效果最佳。
FDA 的批准使得以 NARCAN 品牌名称销售的药物成为美国第一个无需处方即可获得的阿片类药物过量逆转剂。FDA 表示，它将作为单剂量鼻喷剂销售。可获得性和价格将由药品制造商 Emergent BioSolutions 确定。NBC News 今日报道，该公司表示，该产品可能要到 2023 年夏末才能广泛上市，并且非处方 (OTC) 版本将采用更大的包装，并附有详细说明和图片，方便使用。
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据 FDA 官员称，该药物可以在杂货店、加油站、网上甚至自动售货机等地方销售。增加可及性将有助于防止个人在家中发生过量死亡。该药物剂量的价格将由制造商设定，尚未公布。
“FDA 仍致力于应对日益复杂的过量危机。作为这项工作的一部分，本署利用其监管权力，通过鼓励开发和批准非处方纳洛酮产品来应对严峻的公共卫生需求，从而促进纳洛酮的广泛获取，”FDA 专员 Robert Califf 在声明中表示。“今天批准非处方纳洛酮鼻喷剂将有助于改善纳洛酮的可及性，增加其销售地点，并有助于减少全国范围内的阿片类药物过量死亡。”
此次批准是在 FDA 咨询委员会一致建议该监管机构允许将纳洛酮作为非处方药销售一个月多之后发生的。四个月前，FDA 还发布了关于该药物安全性和有效性的联邦公报通知。
2014 年，一款含有纳洛酮的自动注射器（Evzio）首次获得 FDA 批准，一款单剂量鼻喷剂（NARCAN）于 2015 年获得批准。一项大型研究发现，在各州颁布纳洛酮可及性法律后，阿片类药物过量死亡人数减少了 14%。
到目前为止，纳洛酮一直只能作为处方药获得，但之前可以在美国所有 50 个州的某些药房 在不使用处方的情况下购买。这仅仅是因为许多州已经创建了变通办法，帮助人们直接从药剂师那里获得。使用的方法之一是让一名州卫生官员开出一张处方，该处方可供该州所有居民使用。
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这些变通办法可能令人困惑，并且不适用于从制药公司批量购买纳洛酮的私人伤害预防服务。购买者受到要求和限制，例如需要医生签署订单，但每位医生只能为一个此类团体签署订单。还必须提供非私人住宅的地址。这些对于医院来说是容易满足的要求，但对于致力于预防过量死亡的小型组织来说则不然。FDA 2022 年 9 月的指导意见明确指出，纳洛酮制造商应能够直接向伤害预防组织提供阿片类药物过量解毒剂。
阿片类药物危机在 2017 年被宣布为公共卫生紧急状态，卫生与公众服务部此后每 90 天续签一次该声明。根据疾病控制与预防中心的数据，药物过量是美国意外死亡的主要原因，2021 年造成超过 107,000 人死亡。其中超过 80,000 例死亡与阿片类药物有关。
