周二，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布，它正着手批准某些非处方纳洛酮盐酸盐产品，并已就自动注射器和鼻喷剂的安全性和有效性发布了《联邦公报》通知，这些产品可预防阿片类药物过量。此举将进一步完善 FDA 最近发布的关于纳洛酮的指导意见，并扩大这种救命药物的可及性。
纳洛酮是一种药物，在有人出现过量时迅速给药，可以恢复其正常呼吸。它会与阿片类受体结合，逆转并阻断药物的作用，并且在过量症状出现后的几分钟内使用效果最佳。
目前，在所有 50 个州，纳洛酮可以在一些药店购买，无需处方。这在很大程度上归功于药店和州政府创建的变通办法，例如一位州卫生官员开具一份处方，该处方可供该州所有居民使用。《大多数州》都采用了第三方处方法和指示性命令法相结合的方式来遵循此程序。
然而，这类变通办法令人困惑，也不适用于从制药公司批量购买纳洛酮的私人减少伤害服务机构。购买者会受到限制和要求，例如需要医生签署订单，但该医生只能为其中一个团体签署订单。还必须提供非私人住宅的地址。这些要求对医院来说很容易满足，但对于致力于防止过量死亡的小型组织来说却并非如此。
新的FDA 指导意见明确指出，纳洛酮制造商应能够直接向减少伤害组织提供阿片类药物过量解毒剂。
“医生们认识到减少伤害组织的工作，并欢迎政府愿意消除障碍，因为他们日复一日地挽救生命，”AMA 物质滥用和疼痛护理特别工作组主席、医学博士 Bobby Mukkamala 说道。
对这些规则的进一步修改将扩大药物的可及性。
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“今天的行动支持我们应对阿片类药物过量危机的工作，通过帮助扩大纳洛酮的可及性，”FDA 局长 Robert M. Califf 在一份声明中说。“该机构将继续将物质使用障碍的过量预防和减少作为一项关键的优先事项和重点关注领域，并尽快采取行动。”
题为《某些纳洛酮盐酸盐药物产品的非处方使用安全性和有效性》的《联邦公报》通知旨在增加和加速非处方纳洛酮药物产品的开发和批准。它包含了数据显示，某些纳洛酮产品，鼻喷剂中最高可达四毫克，自动注射器中最高可达两毫克，可能对非处方使用安全有效。
该通知并不涵盖所有纳洛酮产品，因为需要更多关于更高剂量纳洛酮产品以及使用注射器或药瓶给药的产品的安全性和有效性的数据。
这一步骤并非最终决定这些产品对非处方使用是安全有效的，也不要求立即改为非处方纳洛酮。FDA 需要更多数据来做出最终决定，包括包装和标签如何最好地解释药物使用方法的后勤细节。
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包含纳洛酮的自动注射器于 2014 年首次获得 FDA 批准（Evzio），单剂量鼻喷剂（NARCAN）于 2015 年获得批准。一项大型研究发现，在各州实施纳洛酮获取法律后，阿片类药物过量死亡人数减少了 14%。
2017 年，阿片类药物危机被宣布为公共卫生紧急状态，卫生与公众服务部此后每 90 天续期一次。
根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，在 COVID-19 大流行期间，阿片类药物过量死亡人数增加了 65%。从 2019 年的 47,000 人增加到 2021 年的近 78,000 人。此外，自 1999 年以来，已有超过 50 万人死于处方阿片类药物、海洛因和芬太尼。
本月早些时候，零售药店 CVS 和 Walgreens宣布，它们已达成初步协议，各支付约 50 亿美元，以解决与它们在该国阿片类药物危机中所扮演角色相关的数千起诉讼。昨天，沃尔玛宣布了其解决 31 亿美元诉讼的框架，以处理其在疫情中的作用。
目前，有超过 3,000 起诉讼针对阿片类药物制造商、分销商和零售药店，指控它们淡化成瘾风险，并且未能阻止药物非法传播。
