周一晚些时候，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布将限制雷杰纳隆 (Regeneron) 和礼来 (Eli Lilly) 制药公司生产的两种单克隆抗体 COVID-19 疗法的用途。该机构表示，这些疗法在以往的疫情浪潮中能有效防止有症状患者住院，但对奥密克戎无效。一种不太常见的单克隆疗法 sotrovimab 仍可使用。
FDA 的决定基于对这些疗法的实验室研究，与许多医疗保健提供者的做法一致。这些医疗机构此前曾使用这两种药物治疗持续存在的德尔塔感染，但在奥密克戎病例占主导地位后就停止了使用。
单克隆抗体是实验室培养的抗体，免疫系统在感染或接种疫苗后会产生这些抗体来对抗 COVID。它们通过输液（类似于静脉滴注）在患者出现症状的五天内给予，以增强早期免疫反应。最初的临床试验 发现，无论是使用 雷杰纳隆还是礼来的药物，个体住院的可能性降低了 70%。
在 2021 年初的大部分时间里，这些药物的供应有限，并且仅用于有严重 COVID 风险的人群。但到了今年秋天，联邦政府 每周的供应量 已达到数万至数十万剂。包括路易斯安那州和佛罗里达州在内的某些州，开设了由州政府运营的输液中心，任何人都可以前往接受治疗。
但奥密克戎的突变使其能够逃避许多针对早期变体的抗体。实验室制造的抗体也是如此。如果将病毒想象成乐高积木，每种抗体都针对特定的积木。奥密克戎在突变过程中更换了许多积木，旧抗体可能无法与其结合。而 sotrovimab 恰好靶向病毒未发生变化的位点。疫苗 仍然可以预防奥密克戎变体的严重疾病，因为它们会促使身体产生针对各种积木的抗体以及更复杂的系统，如白细胞。
随着奥密克戎在美国开始传播，医疗保健提供者努力确保单克隆抗体能够惠及仍对这些疗法有反应的德尔塔感染者。
这说起来容易做起来难。基因组测序，即 公共卫生研究人员用来追踪 COVID 变体 的方法，至少需要几天时间，但通常需要一周——届时，抗体治疗的窗口期已经过去。而且目前大部分测序的标准低于 FDA 对临床决策的要求。一些医疗机构使用的 PCR 检测可以检测出奥密克戎的一个关键突变，而其他机构，如德克萨斯州的休斯顿卫理公会医院，则推出了一种能够在奥密克戎传播时区分不同毒株的检测方法。
休斯顿卫理公会医院诊断微生物学临床主任 S. Wesley Long 表示：“我们之所以这样做，是因为我们认为早期能够当天就判断出‘这个人很可能感染了德尔塔，因此可以接受雷杰纳隆治疗’，或者‘这个人很可能感染了奥密克戎，可以接受 sotrovimab 治疗’，这是非常有用的。”
现在，由于奥密克戎占全国病例的 99% 以上，FDA 认为在任何地方使用这两种无效的单克隆抗体疗法都没有意义。奥密克戎亚变体 BA.2 的出现，使得将正确的单克隆抗体送到正确的患者手中更加困难。BA.2 在 PCR 筛查中看起来与德尔塔和其他早期变体非常相似。这可能导致患者误服对德尔塔无效的治疗。
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Long 说：“你花了大量的精力去寻找那一个或两个德尔塔病例。”
根据 CDC 发表的调查结果，即使在奥密克戎出现之前，单克隆抗体也并非对所有患者都容易获得。最近的一篇论文发现，SARS-CoV-2 的白人患者接受治疗的可能性远大于其他种族或族裔的人。该论文的合著者、海湾海岸医院系统研究部门 Ochsner Clinic Foundation 的研究员 Amy Feehan 认为，这表明人们在获得药物方面并不平等。
要获得单克隆抗体，患者需要在诊断时间及时，并能够自行前往接受治疗。Feehan 表示，最能惠及患者的计划“拥有一个非常耗费人力的完整集成系统”。“如果他们符合某些 [高风险] 标准，就会直接打电话给这些患者。他们能够让 91% 的联系上的患者接受输液治疗。”
尽管截至上周，这些疗法在加利福尼亚州仍被广泛使用，但 反对疫苗强制接种的人 尤其依赖这些药物。佛罗里达州州长 Ron DeSantis 批评了 FDA 的决定，理由是抗体疗法尚未在人类奥密克戎病例中进行过测试，并且佛罗里达州一直使用这些抗体直到 FDA 发布公告。虽然尚未进行人体临床试验是事实，但越来越多的证据支持这些疗法对奥密克戎无效。 12 月发表的研究 发现，即使在实验室培养皿中用单克隆抗体浸泡，奥密克戎颗粒也能继续繁殖。
紧急使用授权的撤销确实给 COVID 治疗带来了实际问题。仍然已知有效的单克隆抗体疗法 sotrovimab 的 供应量 已经 十分稀少。抗病毒药物 remdesivir，以前仅用于住院患者，现在可用于轻症患者，但该药物需要三次漫长的输液。尽管如此，健康专家还是支持这一决定。Feehan 说：“你真的不应该使用一种无效的疗法。”
FDA 为这些疗法在未来对新变种有效时回归留下了可能性。
更新的抗病毒药物，特别是口服药物 molnupiravir 和 Paxlovid，最终可能为患者提供更好的选择。由于这些口服药物可以在当地药房获得，因此它们可能比耗时漫长的输液治疗更容易获得。（美国卫生与公众服务部 维护着一份可以配药的供应商列表。）但直到生产规模扩大，口服药物的 数量 仍无法与当前的单克隆抗体治疗 总量 相提并论，这意味着目前，如何在这些疗法的使用上做出艰难的优先排序决定仍然存在。
更正：本报道的早期版本错误地记录了 Amy Feehan 的姓氏。我们对此表示歉意。
