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经过数十年的激烈辩论和立法停滞，美国食品药品监督管理局（FDA）在监管大量未经联邦机构审查以确保其声称有效性的实验室检测项目方面迈出了关键一步。
未受 FDA 审查的检测项目包括：ProPublica 最近报道的 流行的产前基因筛查，以及某些癌症筛查和罕见病检测。
周三，一份 拟议规则的通知 已发布。这是 FDA 准备将其监管权力应用于这些实验室检测的第一个具体证据。
一位 FDA 发言人在对 ProPublica 的一份声明中表示：“一个专门用于确保检测有效的现代监管框架，对于我们为未来做好准备至关重要——无论是为下一次大流行病做准备，还是充分发挥诊断创新的潜力。”
公共利益科学中心总裁兼执行主任 Peter Lurie 称赞了这一举措。他说：“很高兴看到该机构采取具体措施来解决公共卫生安全网中这个长期存在的漏洞。”
该机构对实验室开发检测（由单个实验室设计、制造和使用）的放任态度可以追溯到其规模较小的部署时期。其目的是避免医院实验室等机构，在需要为自己的患者创建简单检测时，必须花费时间和金钱，并忍受审批的麻烦。
如今，所谓的 LDTs（实验室开发检测）已成为医疗保健系统中极其重要的一部分，包括商业公司制造的许多高风险检测。由于它们未在联邦政府注册，因此没有人知道有多少种存在。 2021 年 Pew Charitable Trusts 的一项研究估计，可能有 12,000 个实验室使用此类检测，其中许多实验室每天处理数千份患者样本。目前，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）审查实验室运营，但并不检查检测本身是否在临床上有效。
FDA 发言人表示，虽然这些检测“在我们的医疗保健系统中扮演着重要角色”，但该机构“非常关注目前在美国使用的可能无法为患者提供准确可靠结果的有问题的 LDTs”。
ProPublica 对 产前基因筛查 的调查详细说明了 FDA 在检测项目到达患者手中之前不进行审查，也不验证销售这些检测的公司所做的营销声明。调查发现，假阳性、假阴性以及关于基因异常的不确定结果有时会对家庭造成毁灭性的后果。公司不被要求公开报告检测失误的案例，也没有联邦机构能够召回有缺陷的检测。（我们还为准父母制作了 产前筛查检测指南。）
FDA 的下一步是发布拟议规则的草案，这似乎很可能在 8 月份发生。之后将进行公众意见征询期，然后该机构将制定最终规则。拟议规则和最终规则都需要获得美国卫生与公众服务部和管理与预算局的批准。专家表示，这个过程可能会相对快速地完成，也可能需要一年或更长时间，届时可能会受到 2024 年大选的影响，而大选可能会改变华盛顿的优先事项。
多年来，一大批实验室、专业协会和学术医疗中心认为，FDA 对实验室检测的监管将过于繁重和僵化——以至于会扼杀重要的创新并限制患者获得优质医疗保健的机会。反对者还对 FDA 监管这些检测的能力表示担忧。
分子病理学协会（Association for Molecular Pathology, AMP）执行主任 Mary Steele Williams 在对 ProPublica 的一份声明中表示，AMP 正在 更新其关于实验室检测改革替代方案的提案，该方案不依赖 FDA。相反，它建议通过 CMS 现代化现有法规，“我们认为这是最有效和最精简的方法。”
Williams 还表示，AMP 打算继续与其他机构合作，“就 FDA 对实验室开发检测的监管表达我们共同的担忧”。她表示，该协会仍致力于“与国会和其他利益相关者合作，建立一个更有效的监管框架，以确保高质量的患者护理，同时继续促进快速的创新和新诊断技术的承诺。”
FDA 在 2014 年曾试图控制 LDTs，当时 该机构发布了指导草案。但在面临近两年的强烈反对后，该机构将其撤回。美国临床实验室协会（American Clinical Laboratory Association, ACLA）是批评者中最强硬的一个。它通过提交一份公民请愿书，挑战 FDA 对这些检测的管辖权，并明确表示必要时将提起诉讼。
ACLA 发言人在周三发给 ProPublica 的一份声明中表示，该协会长期以来一直认为，任何对 LDTs 的监管都必须通过立法进行。她表示，这应该是一个“认识到临床实验室在促进公共卫生、维护和促进创新以及维持关键检测服务方面的重要作用”的框架，并补充道：“我们随时准备向国会提供专业知识和技术援助。”
多年来，国会曾多次努力改革实验室检测，FDA 也已表示欢迎能够为临床检测量身定制现代框架的立法行动。
2022 年，一项名为 VALID Act 的两党法案似乎最有希望通过，在 Theranos 欺诈性血液检测丑闻和冠状病毒大流行之后获得了势头。但由于受到反对，该法案在年底被 从一项必须通过的法案中删除。尽管 ACLA 发言人表示该协会与该法案的提案者合作塑造了法案，但最终 ACLA 并未支持该法案。该法案已于 3 月份在众议院重新提交。
Cara Tenenbaum 曾是该机构的政策顾问，她的咨询公司签署了 一份敦促其行使监管权力的最新信函。她表示，如果 FDA 颁布新规则，支持者预计会面临法律挑战。
但她表示，在过去十年里，FDA 尝试了所有其他方法来解决它所认为的公共卫生问题。
Tenenbaum 说：“在我看来，他们现在只剩下现有的器械监管权了。他们已被逼入绝境。”
Lurie 曾是 FDA 负责实验室检测改革的高级官员，他说，FDA 在立法仍有可能的情况下，继续推进拟议规则是明智的，因为“政府的执政时间不多了”。
同时，他说，“这个问题由来已久，而且实际上还在不断扩大。每天都有越来越多的产品上市，而很少有产品受到监管。”
