本文已更新。
本周，美国食品药品监督管理局 (FDA) 更改了其对莫德纳和辉瑞-BioNTech 二价新冠疫苗的紧急使用授权 (EUA)，现已包含 6 个月至 5 岁的儿童。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 随后也宣布将疫苗的使用范围扩大到同一年龄组。
二价疫苗于 8 月首次获得 FDA 授权，适用于成人和部分青少年。莫德纳和辉瑞-BioNTech 的二价新冠疫苗都含有 mRNA 成分，分别对应原始新冠病毒株和奥密克戎变种（特别是 BA.4 和 BA.5 谱系）。据FDA 称，这种配方能提供更强的保护，以对抗已流行一年多的奥密克戎变种引起的新冠病毒。
[相关：FDA 批准针对奥密克戎的 mRNA 疫苗加强针。]
FDA 局长 Robert M. Califf 在一份新闻稿中表示：“现在有更多的儿童有机会接种二价新冠疫苗来更新他们对新冠的防护，我们鼓励符合条件的儿童的父母和监护人考虑这样做——尤其是在我们进入假期和冬季、室内活动增多的时候。” “随着病毒的演变以及既往新冠疫苗接种产生的免疫力减弱，越来越多的人及时接种新冠疫苗，将为个人、家庭和公共卫生带来更多益处，有助于预防重症、住院和死亡。”
以下是 6 个月至 5 岁儿童的父母和监护人需要了解的信息
- 儿童在完成莫德纳新冠疫苗的初次单价（或原始）疫苗系列两剂后，可以接种更新的二价加强针。
- 尚未开始三剂初次辉瑞-BioNTech 新冠疫苗系列接种的儿童，或者尚未完成初次系列第三剂接种的儿童，现在将在接种两剂原始疫苗后，接种二价辉瑞-BioNTech 疫苗作为第三剂加强针。
- 目前，已完成原始辉瑞-BioNTech 新冠疫苗三剂初次系列接种的儿童，尚不符合接种更新二价疫苗加强针的资格。 FDA预计，已完成初次疫苗接种系列的该年龄段儿童，即使面对奥密克戎变种，仍能对病毒最严重的后果具有强大的保护力。该机构还预计将在 2023 年 1 月公布关于为这些儿童接种更新二价加强针的更多数据。
[相关：奥密克戎加强针是美国新冠疫苗的未来。]
接种二价疫苗的患者可能会出现与先前接种 mRNA 新冠疫苗类似的副作用。两种二价新冠疫苗的更新情况说明书提供了关于潜在副作用以及心肌炎和心包炎风险的更多信息。
FDA 生物制品评价与研究中心主任 Peter Marks 在一份声明中表示：“疫苗仍然是抵御目前流行的奥密克戎变种引起的最严重疾病（如住院和死亡）的最佳防御手段。根据现有数据，更新后的二价疫苗预计将提供更强的对新冠病毒的保护。” “父母和监护人可以放心，FDA 在审查过程中非常谨慎，我们鼓励所有符合初次接种或二价新冠疫苗加强针资格的儿童的父母考虑立即接种，因为在病例增加的时候，这可以潜在地帮助他们免受新冠病毒的侵害。”
这一消息的出现正值美国医院系统因流感、新冠病毒和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的“三重疫情”而持续承压之际。据CDC 称，全国已有 14 名儿童死于流感。
