6月16日，一个美国食品药品监督管理局（FDA）顾问小组一致推荐了两款针对6个月至5岁儿童的新冠疫苗。这项投票为紧急使用授权铺平了道路，该授权将允许医生和药房分发疫苗，这有望给数百万担心新冠的幼儿父母带来宽慰，他们已经等待了一年半，自首款成人疫苗获批以来。
由Moderna和辉瑞生产的疫苗，在向公众提供之前还需要经过三个步骤：它们需要获得FDA的正式授权；由美国疾病控制与预防中心（CDC）召集的独立小组进行审查；并最终由CDC批准。CDC小组将于周五和周六开会，因此疫苗很可能从下周开始分发。
辉瑞的疫苗将包含三剂。前两剂间隔三周，第三剂在八周后接种。Moderna的疫苗将由两剂组成，间隔一个月接种。关于这些疫苗的临床试验发现，它们可将有症状的疾病减少约50%至80%——但由于儿童感染新冠很少出现严重症状，其确切疗效仍然相当不确定。尽管如此，顾问们认为益处大于试验中观察到的风险，这些风险与其他年龄组的风险相似。
尽管第二波奥密克戎疫情在美国已基本达到顶峰，但FDA官员在会议开始时强调了保护幼儿的持续必要性。据官员称，截至5月28日，已有442名4岁以下儿童死于新冠。尽管与同龄人相比，该病毒的死亡率相对较低，但FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks在开幕致辞中表示，这一数字“与我们过去看到的流感相比，非常糟糕”。他指出，2009年至2010年一个糟糕的流感季导致78名年幼儿童死亡。
他说，重要的是，“我们不能因为老年人死亡人数众多而对儿童死亡人数麻木不仁……每一次失去都使一个家庭破碎。”
尽管有这种紧迫性，但自5岁以上儿童疫苗获批以来已过去了约八个月，而5岁以下儿童群体则被排除在外。授权的延迟部分原因在于儿童的免疫系统与成人不同，这使得找到最佳剂量变得困难。
但联邦监管机构也因其处理早期临床试验数据的方式而受到批评。2月份，辉瑞公司向FDA提交了一项相对平淡的两剂接种方案后，该机构选择等待，看第三剂是否能使整个治疗方案更有效。4月份，监管机构决定“推迟”对Moderna紧急使用授权申请的决定，以便同时推进两种疫苗的批准流程，理由是这样可以减少父母的困惑。
6月16日小组会议上提交的数据澄清了2月份辉瑞的决定。该疫苗的两剂在年轻人群中仅将有症状的疾病减少了14%——这是一个疲软的结果，即使忽略成人mRNA疫苗设定90%以上的有效性这一极高的标准。但接种三剂后，辉瑞已将有症状疾病的有效性提高到80%。与此同时，Moderna的两剂接种方案显示，儿童患病的几率降低了40%。
副作用包括头痛、皮疹和发烧——与成人相似。一些儿童发高烧超过104华氏度，但所有病例都在几天内消退。然而，幼儿高烧可能引起抽搐等症状，而这些症状在成人身上不会发生。试验中没有检测到任何心肌炎或心包炎的病例，尽管在青少年中偶尔会发现这种心脏炎症，但样本量太小，不能完全排除这些情况。
两种疫苗的疗效都存在巨大的不确定性。虽然公司在成人疫苗的临床试验中包含了数万名参与者，但针对儿童疫苗的参与者仅有数千人。与此同时，试验仅检测了出现症状的儿童，尽管75%的儿童新冠感染是无症状的。由于疗效是基于观察到的新冠病例数量，研究人员只是获得了更少的数据点，导致估算结果不太确定。
例如，辉瑞试验的疗效测量是基于安慰剂组的7例新冠病例和接种组的3例病例。由于没有参与者出现严重疾病，任何一项试验都无法估计对严重疾病的疗效。
但FDA顾问们相信疫苗的疗效，部分原因在于参与试验的接种疫苗儿童的抗体水平。这些抗体的水平大致相当于成人水平，公司代表表示，他们相信儿科疫苗在现实世界中也能提供类似的对严重疾病的保护。
未知数并不意味着疫苗无效——它只是意味着在收集更多数据之前，无法确定哪个品牌比另一个品牌更具保护性，或者它们将为普通人群预防多少新冠病例。
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FDA小组明确表示，他们认为这些数据是初步的，但儿科疫苗的可用性需求太高，不能再次等待更精确的数据。斯坦福大学儿科传染病专家Hayley Gans表示，她预计Moderna将在其儿科系列疫苗中增加第三剂，因为Moderna正在进行进一步的试验。
小组成员和公司代表讨论了一系列正在进行的研究中正在解决的后续问题，包括是否需要额外的剂量，例如针对奥密克戎的配方，以及疫苗对免疫功能低下儿童的有效性。
他们还讨论了Moderna试验中的一个具体案例，其中一名幼儿出现高烧，导致了“热性惊厥”，这是一种当儿童体温超过约100华氏度时会出现的抽搐类型。热性惊厥在普通病毒感染期间不一定危险，但研究人员怀疑该事件与她的首次接种疫苗有关。尽管如此，她康复了并完成了试验，第二次接种疫苗时没有出现类似的反应。
鉴于公共卫生官员在疫情期间在沟通疫苗不确定性方面已经犯过的错误，接下来的挑战将是如何将疫苗送到有需要的儿童手中。根据凯撒家庭基金会（Kaiser Family Foundation）的民意调查显示，五岁以下儿童的父母中，五分之一表示会立即带孩子接种疫苗。近40%的人表示会“观望”。
