4 月 26 日，美国食品药品监督管理局批准了首款口服粪便移植药丸。该药丸由人体排泄物中的健康细菌制成，有助于对抗肠道中的危险感染。
[相关：FDA 首次批准粪便移植治疗方法。]
据 FDA 称，这款由总部位于马萨诸塞州的 Seres Therapeutics 生产的药丸，为医生和患者提供了一种更简单、经过严格测试的版本，这种手术方法已经使用了 仅仅十多年。此前，当患者出现 艰难梭菌 感染或 CDI 时，医生会采用健康捐赠者的粪便进行粪便移植。捐赠者的细菌可以帮助恢复肠道菌群的平衡并防止再次感染。
这种新疗法将以 Vowst 为品牌名称销售，每天服用四粒胶囊，连续三天。Vowst 已获批用于 18 岁及以上的成人，他们面临 艰难梭菌反复感染 的风险，并且已经接受过抗生素治疗。CDI 可引起严重的恶心、腹痛和腹泻，反复发作时非常危险。CDI 每年导致 约 15,000 至 30,000 人死亡。
虽然 抗生素 可以杀死艰难梭菌，但这些药物也会 破坏肠道内的有益细菌，使肠道更容易受到未来感染的侵袭。65 岁以上的人 感染风险增加，但其他危险因素包括住院、免疫系统减弱以及既往感染史。一些患者在康复后可能会再次感染，并且随着每次感染的增加，再次感染的风险也会随之增加。
FDA 基于一项对 180 名患者的研究 批准了 Vowst，其中近 88% 服用胶囊的患者在八周后未出现再次感染。而服用安慰剂的患者中约有 60% 出现再次感染。一些常见的副作用包括腹胀、便秘和腹泻。
据《美联社》报道的 Seres 公司称，生产这些药丸所依赖的技术和设备与净化血液制品和其他生物疗法所使用的技术和设备相同。首先，采集经过筛选的捐赠者粪便，并检测潜在的感染、病毒和寄生虫。然后，对样本进行处理，去除废物并分离出健康的细菌，杀死任何残留的微生物。
在 批准公告 中，FDA 警告称该药物“可能存在传播传染性因子的风险。Vowst 也可能含有食物过敏原。”
[相关：在首例死亡事件后，关于粪便移植你需要知道的。]
2022 年底，FDA 批准了 Rebyota，这是 Ferring Pharmaceuticals 生产的首款药物级粪便移植治疗产品。该产品必须通过直肠给药。
Rebyota 和 Vowst 的获批是多年来药物研究的成果，这些研究关注肠道中居住的真菌、细菌和病毒的繁盛社区，称为 微生物组。
美国各地医院和医疗机构的粪便库网络提供了大多数粪便移植。然而，美国粪便移植从业者和粪便库数量的不断增加给 FDA 带来了监管难题，因为该机构 不传统上监管医生进行的医疗程序。只要粪便捐赠者经过严格筛选，排除任何潜在的传染性疾病，FDA 很少干预该程序的 사용。
作为对这些新 FDA 批准方案的 回应，美国最大的粪便库 OpenBiome 表示，它将继续为儿童和成人等新疗法不适用的耐药病例患者提供服务。自 2013 年以来，OpenBiome 已为 CDI 患者提供了超过 65,000 份粪便样本。
