周三，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 Rebyota。这是该监管机构首次批准的粪便微生物群产品。它用于预防 18 岁及以上人群 艰难梭菌感染 (CDI) 的复发，并在患者完成复发性 CDI 的抗生素治疗后给予。
艰难梭菌，或称C. diff，是一种引起痉挛、恶心和腹泻的细菌。当它复发时，尤其危险，每年导致约15,000 至 30,000 人死亡。65 岁以上人群感染 CDI 的风险增加，但其他风险因素包括住院、免疫系统减弱以及既往有 CDI 病史。一些患者在康复后可能会再次感染，并且每次感染后复发的风险都会增加。FDA 表示，复发性 CDI 的治疗选择有限。
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FDA 生物制品评价与研究中心主任 Peter Marks 在一份声明中表示：“今天 Rebyota 的批准是护理复发性艰难梭菌感染患者的一项进展。“复发性 CDI 会影响个人的生活质量，并可能危及生命。作为 FDA 批准的首个粪便微生物群产品，今天的行动代表了一个重要的里程碑，因为它提供了另一个已批准的预防复发性 CDI 的选择。”
肠道内生活着数百万微生物，通常称为肠道菌群或肠道微生物组。某些情况，例如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道微生物的平衡。这可能导致C. diff 增殖并释放引起腹泻、腹痛、发烧，甚至在某些情况下导致器官衰竭和死亡的毒素。
在十多年来，美国的一些医生一直使用健康捐献者的粪便样本来治疗 CDI。来自捐献者肠道的样本中的健康细菌可以帮助接受移植的患者抵抗C. diff 细菌。由于许多患者对传统抗生素反应不佳，因此这种手术的使用越来越普遍。
然而，美国越来越多的粪便移植从业者和粪便库的出现给 FDA 带来了监管上的混乱，因为该机构传统上不监管医生进行的医疗程序。只要粪便捐献者经过严格筛选，排除任何潜在的传染性疾病，FDA 很少干预这种手术的使用。
经批准的治疗方法通过直肠给予，一次给药。它由合格捐献者的粪便制成，所有捐献者都接受了一系列传染性病原体的检测。FDA 强调，由于 Rebyota 由人类粪便制成，它仍可能存在传播传染性物质的风险，并且可能含有食物过敏原。目前，该产品引起食物过敏反应的潜在可能性尚不清楚。添加粪便微生物群被认为可以恢复肠道菌群，以预防进一步的 CDI 发作。
Rebyota 的安全性通过两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究以及在美国和加拿大的开放标签临床研究进行了评估。在这些研究中，70% 的接受 Rebyota 治疗的患者在八周后症状得到缓解，而接受安慰剂的患者中为 58%。
这种新疗法由瑞士公司Ferring Pharmaceuticals Inc. 在明尼苏达州的一家工厂生产。
