美国食品药品监督管理局（FDA）因一款有缺陷的 糖尿病管理 iPhone 应用程序报告导致胰岛素泵关机并造成至少 224 名用户受伤，而发布了软件召回。Tandem Medical Care 的 t:connect iOS 应用程序于 2022 年 2 月 获得 FDA 批准，是同类产品中首款获得监管批准的应用程序。下载后，t:connect 通过蓝牙与 Tandem 的 t:slim X2 胰岛素泵协同工作，允许糖尿病患者发送胰岛素推注剂量。
然而，在 2023 年 3 月应用程序的 2.7 版本更新后不久，用户开始报告设备过早关机。进一步调查发现，一个软件错误导致应用程序反复崩溃和重新启动，从而通过蓝牙通信的压力耗尽了实际胰岛素泵的电池。t:slim X2 一直通过低电量警报和蜂鸣器通知用户即将关机，但仍有至少 224 人报告因意外的泵故障而出现并发症。
3 月 27 日，Tandem 向客户发布了“紧急医疗器械纠正通知”，警告客户该缺陷，并解释说“该问题可能导致胰岛素输送不足，并可能导致高血糖，包括严重高血糖。”严重高血糖可能引起需要住院治疗和紧急医疗服务的糖尿病酮症酸中毒。同时还宣布了软件补丁。
FDA 于周三宣布对 t:connect iOS 应用程序 2.7 版本进行新的 I 类召回，这是其“最严重”的召回类型。他们还警告称，继续使用“可能导致严重伤害或死亡”，尽管到目前为止尚未报告因该问题导致的死亡。Tandem 已经联系了客户，并发布了一个“空中下载”的 2.7.1 补丁，该补丁“应该可以修复有缺陷的软件”。
如果您使用 t:connect iOS 应用程序，该怎么办
为了确定他们当前的 t:connect 版本，用户应打开应用程序，单击“设置”图标，然后单击“关于”。如有必要，通过 iOS App Store 访问 t:connect 将允许用户手动更新应用程序。
虽然新更新似乎解决了问题，但 FDA 和 Tandem 警告 t:slim 和 t:connect 用户阅读所有系统警报和手机应用程序通知，并确保他们在睡前将智能手机和医疗设备充满电。
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“现在，通过智能手机应用程序进行餐时推注是最常见的用户与泵交互的方式，它提供了一种便捷且隐蔽的解决方案，”Tandem Diabetes Care 首席执行官兼总裁 John Sheridan 在 t:connect 首次发布时 在一份声明中表示。
在其 App Store 的“版本历史记录”中，Tandem 写道 2.7.1 补丁是用于“整体应用程序性能更新”。
更新 2024/5/9 下午 1:22： Tandem Diabetes Care 已提供以下声明:
“在 FDA 召回通知发布之前，Tandem 已经实施了问题修复，超过 98% 的受影响客户已经更新了他们的设备。任何需要软件更新协助的客户都可以通过 877-801-6901 联系 Tandem 的客户技术支持团队，该团队 24/7 全天候提供服务。”
