FDA最终批准肛交安全套的原因

其他安全套仍然可以有效预防性传播感染。
Two condoms on blue and yellow background.
保持防护,无论您的亲密方式如何。Unsplash

这是基本的性教育——在进行性活动时,请使用某种形式的保护措施。而在保护您自己和伴侣免受性传播感染方面,安全套是必不可少的。

然而,此前从未有过专门为肛交设计的、经过批准的安全套——市面上的安全套或多或少被疾病控制中心推荐为肛交或口交的“标签外”用途。但就在本周,美国食品药品监督管理局(FDA)终于批准了首款标明为肛交专用、并为此制造的安全套的上市销售,这款产品是ONE Male Condom

艾滋病毒(HIV)的风险几乎存在于任何性接触中,但无保护的肛交传播该疾病的风险最高。接受肛交的一方感染风险约为1.4%,而接受阴道交的感染风险约为0.08%。这主要是由于直肠组织脆弱且多孔,以及精液和前列腺液中的高病毒载量。

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“肛交过程中性传播感染的风险远高于阴道交。FDA批准一款专门针对肛交、经过评估和标记的安全套,可能会提高肛交过程中使用安全套的可能性,” FDA 器材与放射健康中心胃肠肾科、妇产科、全科和泌尿科器械办公室主任 Courtney Lias 在一份声明中表示。“此外,这项批准有助于我们实现一项优先事项,即通过开发安全有效的、满足不同人群需求的产品来促进健康公平。”

这项公告伴随一项对 ONE Male Condom 的安全性和有效性研究,研究对象为52名男性同性恋者和252名男性异性恋者,年龄在18-54岁之间。这款安全套与市面上常见的乳胶手套类型几乎相同,在肛交中的失效率为0.68%,在阴道交中的失效率为1.89%。但润滑剂起到了重要作用——FDA 在声明中表示,该产品“应与兼容安全套的润滑剂一起使用”。研究基线时未记录性传播感染的诊断情况。

这些安全套的审批是通过De Novo 申报前审查通道进行的,该通道适用于新型低风险至中风险医疗器械。此外,FDA 还制定了特殊控制措施,以便其他设备能够证明与 ONE 安全套具有实质性等效性并获得批准。

计划生育联合会数字教育与学习战略总监 Julia Bennett 表示:“安全套是预防各种性行为(包括肛交、阴道交和口交)中性传播感染和艾滋病毒的绝佳方式。这项公告为人们和社区在安全性行为方面提供了另一种选择,这始终是一件好事。”

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尽管艾滋病毒感染率持续下降,包括在2015年至2019年间下降了8%,但其他性传播感染却呈上升趋势,2019年是发病率连续第六年上升。在同一时期,新生儿梅毒的发病率翻了两番,有色人种仍然受到不成比例的影响。此外,在2019年,同性恋和双性恋男性占所有一期和二期梅毒病例的近一半。

但是,持续使用防护措施——无论其指定用途如何——都可以降低这些风险。获得更多关于不同性行为方式和使用防护措施的易于获取的信息和教育资源只会带来帮助。

妇产科医生兼作家 Jennifer Lincoln 表示:“在我看来,这并不是一项突破性进展。所有安全套都可以(也应该!)用于使肛交更安全,所以仅仅因为这个品牌获得了 FDA 批准,并不能使其比市面上其他安全套品牌更好。“她补充说:“在超市购物时,不要被‘FDA 批准’的标签所迷惑——最适合安全性行为的安全套是您能够获得并且会真正使用的那一款。”

 

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Sara Kiley Watson 是 Popular Science 的撰稿人,自 2021 年起负责可持续发展报道。她于 2017 年作为实习生开始在 PopSci 工作,并于 2019 年全职加入团队担任编辑助理。


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