本文最初刊载于 KHN。
新冠疫情（COVID-19 pandemic）最显著的遗产之一是联邦监管机构、医疗保健行业和消费者如何迅速将居家检测发展成为应对公共卫生危机的一种可靠工具。
但这种快速推进的重点却未能应用到另一场不那么引人注目的疫情中：性传播疾病（STDs）的爆炸式增长，这种疾病可能导致已感染成年人出现慢性疼痛和不孕，并导致新生儿残疾或死亡。这种差距加剧了研究人员、公共卫生倡导者和医疗保健公司发出的呼吁，他们敦促联邦政府批准居家检测套件，以极大地增加接受性病检测的美国人数量。
网上购物者现在已经可以从十几种自检套件中进行选择，价格通常在 69 美元到 500 美元之间，具体取决于品牌和它们可以检测的感染种类。
然而，除了艾滋病毒检测，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准在医疗机构以外使用的性病检测套件。这使得消费者对它们的可靠性感到不确定，尽管居家使用量正在急剧增长。
约翰霍普金斯大学卫生安全中心（Johns Hopkins University Center for Health Security）高级研究员 Amesh Adalja 医生表示，性病疫情“已失控”。“我们知道我们漏诊了。我们知道接触者追踪发生得很晚，或者根本没有发生。如果我们真的想认真解决性病危机，就必须诊断出更多患者。”
美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）的初步数据显示，2021 年，美国报告了近 250 万例衣原体、淋病和梅毒病例。梅毒和淋病的报告病例在过去十年左右一直在攀升。在其最新的患病率估计中，该机构表示，在任何一天，美国有五分之一的人感染了八种常见性病中的任何一种。
推动使居家性病检测像居家新冠和验孕检测一样便捷和普遍的努力来自多个领域。公共卫生官员表示，他们不堪重负的员工无法满足巨大的检测和监测需求。诊断和制药公司看到了未满足需求中的商机。
性病检测背后的医学科学并不特别新颖或神秘。根据检测方式，可能需要收集尿液样本、刺破手指取血，或取口腔、生殖器或肛门拭子以获取分泌物或细胞样本。医疗中心和社区卫生诊所几十年来一直在进行此类检测。
监管机构的问题在于，采样套件是否能可靠地适应居家使用。与 15 到 20 分钟出结果的新冠快速抗原检测不同，市面上的居家性病套件要求患者自行收集样本，然后打包邮寄到实验室进行分析。
在过去三年中，随着疫情促使提供低成本医疗服务的诊所大幅缩减现场服务，包括阿拉巴马州、阿拉斯加州和马里兰州在内的许多州公共卫生部门——开始向居民邮寄免费的性病检测试剂盒。大学和非营利组织也在带头开展居家检测工作。
几十家商业企业正在进入或扩大直接面向消费者的销售。Everly Health 是一家销售各种在线实验室检测的数字健康公司，该公司报告称，今年上半年其性病检测试剂盒的销售额与 2021 年上半年相比增长了 120%。
CVS Health 于 10 月开始销售其自有捆绑式性病检测试剂盒，定价为 99.99 美元。与大多数居家套件不同，CVS 的版本可以在店内购买。
Hologic、Abbott 和 Molecular Testing Labs 是正在紧急开发检测的公司之一。而销售新冠检测的 Cue Health 正准备为一种快速居家衣原体和淋病检测推出临床试验，该检测将提供大约 20 分钟的出结果，树立新的标杆。
曾负责监管诊断测试的 FDA 办公室的负责人 Alberto Gutierrez 表示，FDA 官员多年来一直担心居家检测的可靠性。FDA 希望公司证明居家采样套件的准确性与诊所使用的套件相当，并且样本在运输过程中不会降解。
Gutierrez 是一家为寻求将医疗产品推向市场的公司提供咨询服务的咨询公司 NDA Partners 的合伙人，他说：“该机构认为这些检测目前并非合法上市。”
他补充道：“CVS 不应该销售这种检测。”
针对 KHN 的提问，FDA 表示，他们认为居家采样套件（可能包括拭子、采血针、运输管以及用于稳定样本的化学物质）是需要机构审查的医疗器械。FDA 在声明中表示，“通常不会评论”其是否计划对任何具体案件采取行动。
CVS 发言人 Mary Gattuso 表示，这家药房连锁店遵守法律。“我们致力于确保我们提供的产品安全、如预期般运作、符合法规并令客户满意，”Gattuso 说。
Everly Health 和其他公司将他们的套件描述为实验室开发测试，类似于一些医院为内部使用而创建的诊断。他们声称，由于他们的实验室已获得另一个机构——医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）的认证，因此他们的检测可以合法销售。
Everly Health 的首席医疗官 Liz Kwo 医生表示：“我们所使用的实验室的仪器和分析方法与医生办公室使用的实验室相当，甚至常常相同。“我们居家样本采集方法，如干血斑和唾液，已经使用了几十年。”
对于 27 岁的迈阿密海滩居民 Uxmal Caldera 来说，居家采样套件很有吸引力，他更喜欢在家中进行检测。没有车的 Caldera 表示，居家检测为他节省了去诊所的时间和费用。
Caldera 在过去一年多的时间里，每三个月就为自己进行一次艾滋病毒和其他性病检测，这是接受 PrEP（一种预防艾滋病毒感染的日常药物方案）人群的常规监测的一部分。
Caldera 说：“自己做一点也不难，”他没有保险，但通过一个社区基金会免费获得检测。“说明真的很清楚。我大约四天就能拿到结果。我肯定会推荐给别人。”
美国疾病控制与预防中心（CDC）性病预防部主任 Leandro Mena 医生表示，他希望居家性病检测能像居家验孕一样普及。Mena 医生说，美国每年估计进行 1600 万至 2000 万例淋病和衣原体检测。他说，居家性病检测的广泛使用可以将这一数字翻一番或三番。
他指出，医生在使用居家采样套件方面拥有多年的经验。
约翰霍普金斯大学性传播疾病即时诊断技术研究中心（Johns Hopkins Center for Point-of-Care Technologies Research for Sexually Transmitted Diseases）的首席研究员 Charlotte Gaydos 表示，自 2004 年以来，该中心已分发了约 23,000 个居家性病检测试剂盒。FDA 通常允许此类使用，前提是它是受医学专业人士监督的研究的一部分。该中心的检测现在被阿拉斯加卫生部门以及亚利桑那州和俄克拉荷马州的印第安部落使用。
Gaydos 发表了数十篇研究，证实居家衣原体和淋病等疾病的采样套件是准确且易于使用的。
Gaydos 说：“有大量的证据表明居家检测有效。”
但 Gaydos 指出，她的研究样本量较小。她说，她没有数百万美元的资金来开展 FDA 通常要求批准的那种全面性试验。
全国性病主任协会（National Coalition of STD Directors）临床和性健康部主任 Jenny Mahn 表示，许多公共卫生实验室不愿意处理居家套件。“没有 FDA 的批准，公共卫生实验室不会碰它，”Mahn 说。
公共卫生诊所通常以低成本甚至免费提供性病检测，而健康保险通常会覆盖私人诊所的现场检测。但大多数消费者需要自费购买面向消费者的套件。商业定价使许多人难以承受，尤其是青少年和年轻人，他们占性病患者的近一半。
约翰霍普金斯大学的 Adalja 表示，FDA 在居家检测方面一向行动缓慢。该机构花了七年时间评估了其批准的首款居家艾滋病毒检测，该检测于 2012 年上市。
罗格斯大学（Rutgers University）公共卫生学教授 Laura Lindberg 说：“居家检测是未来的方向。“疫情为在家进行检测和治疗打开了大门，无需前往医疗服务提供者处，我们不可能再把这个问题掩盖起来了。”
KHN（Kaiser Health News）是一个全国性的新闻编辑室，致力于就健康问题进行深入报道。KHN 是 KFF（Kaiser Family Foundation）三大主要运营项目之一，与政策分析和民意调查并列。KFF 是一个拥有基金的非营利组织，为全国提供健康问题信息。
