与任何公共卫生危机一样，席卷美国的阿片类药物流行病是多种因素造成的。阿片类药物的过度处方、政府反应迟缓以及海洛因等街头毒品的泛滥只是其中三个因素。然而，矛盾的是，专家认为这是导致这场危机的主要原因和持续因素，那就是医生自己过度处方这种强效、易成瘾的止痛药。医学界现在已经认识到阿片类药物的危险，但查看FDA的文件表明，认识到这一点还不够。为了监管一类特别强效的阿片类药物，FDA推出了一项特殊处理协议。但是，本周发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项由约翰霍普金斯大学研究人员进行的新研究表明，该协议效果甚微。
这种强效处方阿片类药物被称为透粘膜即释芬太尼（TIRFs）。这些快速起效、效力强大的止痛药旨在帮助癌症患者缓解突破性疼痛，因为他们常规的阿片类止痛药无法完全控制疼痛。“这不是一种普通的药物，”约翰霍普金斯大学医学教授、新研究的通讯作者Caleb Alexander说。这是一种最后的选择。因此，他说，FDA在2011年推出了一项名为“TIRFs风险评估和缓解策略”（TIRF REMS）的非常严格的计划。
然而，通过一项耗时数年、并经过律师干预才获得的《信息自由法》（FOIA）请求获得的文件显示，这项策略并未奏效。通过对2011年至2017年的报告进行仔细分析，Alexander及其同事发现，34.6%至55.4%的TIRF处方被不当开具。这尤其令人担忧，因为TIRFs可能导致尚未“耐受阿片类药物”——即，未服用特定剂量的阿片类止痛药——的人过量服用，因为他们的身体尚未适应。
在该计划的整个过程中，没有一个处方医生被认定为过度处方并被取消TIRFs的处方资格，尽管FDA本身已经发现该计划并未奏效。
Alexander说：“我认为我们的发现对制造商和FDA的角色提出了严重的担忧。”他们还暗示，目前无法供公众和学术界审查的大量文件可能包含有关阿片类药物危机状况的更多关键信息——如果我们能够获得它们的话。
Alexander说：“这些文件只是通过一扇窗户窥探到危机的一小部分。FDA和制药商内部运作的大量信息是公众无法看到的。”
在发送给《大众科学》的一份声明中，FDA发言人表示，“FDA对[TIRF]产品的用途以及[该策略]是否按预期工作表示担忧。”该发言人表示，根据2018年8月一次公开咨询委员会会议上的建议，可能会对TERF REMS计划进行修改。
美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，每天有130名美国人死于阿片类药物过量，而美国物质滥用和心理健康服务管理局（SAMHSA）在2017年报告称，数百万美国人滥用处方阿片类药物。但是，我们对FDA如何应对这场危机，以及它如何向那些——正如《纽约客》在2017年报道的那样，在很大程度上对制造这场危机负有责任——的制药商施压，让它们自行监管，还有很多未知。
这项研究最大的启示之一是公众监督的力量。耶鲁大学法学院的Joe Ross在给《大众科学》的一封电子邮件中写道：“外部调查人员可能有机会独立评估FDA计划（如TIRF REMS）的成功与否，以确保它们充分保护公众健康。”Ross（与Alexander一样）获得FDA的资助，他并未参与当前的研究，但他是耶鲁大学法学院提供谈判获得本研究依赖的FOIA文件的律师团队的一员。
2018年9月，FDA批准了一项广泛的REMS计划，该计划涵盖了更普遍的阿片类止痛药，但该计划是否会比TIRF REMS更有效还有待观察。Alexander说：“FDA的阿片类REMS活动远远超出了TERF产品，我们的发现对FDA和制造商更广泛应对这场危机行动的充分性提出了质疑。”
