美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在严厉打击一种声称能够检测高危人群早期癌症迹象的血液检测。Pathway Genomics 公司制造的 CancerIntercept Detect 工具目前正接受 FDA 的调查。FDA 声称该筛查工具未经批准，缺乏充分的科学研究支持，因此可能对公众有害。
本周早些时候，该政府机构向该公司首席执行官 Jim Plante 发出了一封 警告信，指出 Pathway Genomics（该工具的制造商）将其产品作为未经批准的筛查工具进行营销——声称该工具应被视为医疗器械，并且在使用前必须经过 FDA 批准。
CancerIntercept Detect 的价格在 299 美元至 699 美元之间。这是一种无创血液检测，通过检测患者血液中由肿瘤细胞释放的称为循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的微小 DNA 片段，筛查高危但健康的个体最多 10 种不同类型的癌症。其原理是检测到特定的 ctDNA 能够提示早期癌症的存在。
对于该检测，该公司将血液采集工具寄送给患者的医生，由医生填写后寄回公司实验室进行分析。FDA 认为，这一过程，特别是从实验室寄送血液采集工具，构成了医疗器械，并且 FDA 必须批准所有医疗器械才能使用。然而，Pathway Genomics 声称该器械是实验室开发测试 (LDT)，在使用前无需 FDA 批准。
然而，该药物的定义可能并非该公司最严重的问题。在信中，FDA 对证明该检测有效性的科学数据的有效性提出了质疑，指出：“尚不清楚您引用的、关于已确诊患者体内存在循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的文献，是否足以支持该产品在未确诊患者中使用 ctDNA 进行高达 10 种不同癌症的早期癌症筛查的广泛声明。”
Pathway Genomics 于昨日 回应 了该信函，表示同意解决 FDA 的担忧，但同时也为其自身的试验进行了辩护。他们写道：“我们相信我们已经对该测试作为实验室开发测试进行了适当的验证，并且我们正在进行额外的研究。”
这并非 Pathway Genomics 首次收到 FDA 的警告信。正如《彭博社》 报道 的那样，早在 2010 年，Jim Plante 就因其另一款产品 Genetic Health Report（一种收集唾液的试剂盒，用于告知消费者患某些遗传病的风险以及对不同药物的反应情况）收到了 类似的信函。
Pathway Genomics 并非 FDA 关注的唯一一家公司。2013 年，FDA 阻止了初创公司 23AndMe 发布基于患者唾液分析的遗传疾病易感性报告。
总的来说，提供此类遗传或癌症筛查的医疗保健初创公司一直与 FDA 存在问题，而这是否会阻止 Pathway Genomics 的最新检测，仍有待观察。然而，23AndMe 一直在与 FDA 合作，并计划最终恢复其健康分析服务。
