一种新的、超强效的阿片类药物刚刚获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。该机构表示，这种药物对于为士兵提供疼痛缓解是必要的，而批评者则坚持认为我们最后需要的是一种据报道效力是吗啡的 1000 倍的物质。
这种名为 Dsuvia 的药物是对一种名为舒芬太尼的药物的改良，舒芬太尼是芬太尼（已知即使少量也会导致过量）效力的 10 倍。Dsuvia 是这种注射剂的 30 微克片剂形式，通过特殊的给药器以舌下含服的方式服用，一次只给一剂。FDA 的麻醉和止痛药物产品咨询委员会于 10 月 12 日投票支持由 AcelRX 制药公司配制的这种新药。FDA 于 11 月 2 日正式批准，该药物预计将于 2019 年初上市。
根据疾病控制与预防中心的数据，从 1999 年到 2016 年，美国有超过 63 万人死于药物过量；其中一半以上的死亡涉及阿片类药物。自 2013 年以来，CDC 注意到像芬太尼这样的合成阿片类药物的过量人数显著增加。平均每天有 115 名美国人死于阿片类药物过量。
FDA 专员 Scott Gottlieb 在宣布批准时发表了正式声明，承认了对药物滥用的担忧。Gottlieb 表示，Dsuvia 不会在零售药店上市，仅在“医疗监督的医疗保健场所”使用。他还提到了特殊的单剂量给药器，因为单位剂量包装可能有助于防止意外过量，并且 AcelRX 将不得不遵守 FDA 的风险评估和管理策略计划。
Gottlieb 表示：“在这种情况下，这种新药的军事应用得到了仔细考虑。”他坚持认为，Dsuvia 提供了一种新的、更简便的方式来在战场上缓解疼痛，在战场上静脉注射药物是不可行的。Gottlieb 说，即使是国防部也对这种特殊药物有着既得利益。
然而，据《STAT News》报道，布兰代斯大学阿片类药物政策研究协作中心负责人 Andrew Kolodny 表示，军队已经拥有可以舌下含服的止痛药，就像 Dsuvia 一样。告诉 STAT News。“这种产品绝对没有必要……声称我们需要它来帮助士兵作战是荒谬的。”
批评人士认为，没有理由相信 FDA 的安全措施能真正阻止这种药物被医护人员或任何设法获得它的人滥用。肯塔基大学麻醉学和儿科学教授 Raeford Brown 在活动组织“公共公民”的一份信函中写道：“FDA 缺乏历史性的执法能力、药物的药理效力以及这种药物被转移的便利性，是我永远不会考虑在美国销售这种产品的原因。”Brown 是批准该药物的 AADPAC 的主席，但在 Dsuvia 投票当天缺席。
包括 Edward Markey（马萨诸塞州）、Claire McCaskill（密苏里州）、Joe Manchin III（西弗吉尼亚州）和 Richard Blumenthal（康涅狄格州）在内的四名美国参议员也向 FDA 发送了一封信，敦促该机构不要批准该药物。信中，他们引用了 Brown 在投票期间缺席的担忧，以及该机构在决策过程中没有包含药物安全与风险管理咨询委员会——该委员会旨在评估此类药物的公共健康风险。
Gottlieb 承认，FDA 需要在其药物审批策略中考虑公共健康风险。他还指出，国会最近赋予了该机构在药品上市后进行市场调查的权力，允许该机构跟踪 Dsuvia 等药物的风险和安全记录，并在滥用风险过大时将其撤市。今年早些时候，FDA 已经运用这一权力撤下了Opana ER。
然而，鉴于此类药物很容易被转移并用于非预期用途，“……我预测，在其上市后的最初几个月内，我们将遭遇药物转移、滥用和死亡，”Brown 写道。
