“FDA 批准”带有一种权威的光环。大多数人认为，获得 FDA 批准就意味着安全、有效且经过验证。或者至少，严格来说是这样。严格来说，FDA 批准是一个严格的流程，需要一定程度的证明。您可能会认为，如果某样东西从未真正经过那个流程，就无法声称它经过了。但您错了。如果您想销售一款未经证实的负离子手镯，作为对实际上无害的“有害”电磁场的治疗方法，您完全可以做到。
举个例子：Noproblem 离子平衡手镯。这堆半随机的词语听起来可能很愚蠢。但对顾客来说，这没什么好笑的。对他们来说，这条由硅胶和电气石组成的简单环带能帮助他们感觉更好，因为 Noproblem 承诺了所有江湖骗子的治疗方法都能做到的事情：解决一个您不知道自己存在的问题。您是否普遍感到疲倦？您有时是否难以集中注意力？别担心——这些不是 21 世纪人类的症状。这些是电磁场中毒的症状。嘿，您可以对此做些什么！您可以买这个手镯。我们提过它是FDA 批准的吗？
Noproblem 离子平衡的制造商可以向您出示他们的 FDA 注册号。他们可以告诉您这是一款 I 类医疗设备。他们可以使其看起来非常官方，因为确实官方。他们确实已在 FDA 注册以生产 I 类医疗设备。这构成“FDA 批准”吗？不完全是。
FDA 对某些设备的处理方式很随意
与药物或大多数其他医疗设备不同，I 类物品无需承担证明责任。这是法律术语，指需要证明您的产品与其宣传的一致。如果一家公司想销售人工心脏瓣膜，它首先必须证明其产品确实能够替换心脏瓣膜——这就是证明责任。如果同一家公司想销售一根拐杖来支撑刚做完心脏手术的老年患者，它不必证明其拐杖能够充分支撑人们（尽管它们还需要遵守其他安全规定）。这很有道理。对一根华而不实的棍子的有效性进行临床试验会很愚蠢。手柄不理想的拐杖不太可能对任何人造成严重伤害，这就是它成为 I 类医疗设备的原因。
I 类设备被认为风险极低，因此不需要严格监管。例如，牙线在被宣传对牙齿健康有益之前，不必经过 FDA 的正式批准。它需要在 FDA 注册，以便他们知道谁试图销售牙齿健康产品，但没有人太担心未经监管的牙线带来的危险。最坏的情况是，您的牙龈会出血（说实话，这种情况本来就会发生）。
Noproblem 手镯能够声称“FDA 批准”，原因与牙线一样，如果它真的想的话：它们都注册为 I 类医疗设备。它们不太可能造成伤害，因此 FDA 愿意随意向它们发放注册号。Noproblem 的制造商 New Genius Ltd. 申请了设备分类，声称负离子产生手镯属于外部肢体假肢组件，因此符合 I 类标准。手镯可能看起来不像假肢组件，特别是考虑到它们可以被四肢健全且功能正常的人佩戴。然而，当 New Genius Ltd. 提交其“负离子和远红外手镯”注册时，FDA 还是照样给了他们一个号码，因为这就是他们所做的——这是一个自我注册过程，而不是批准过程。每个正确填写表格的人都会得到一个号码。
他们所做的所有健康声明是否属实并不重要。只要手镯不会伤害任何人，FDA 就不关心健康益处，而且他们的工作也不是强制执行良好的营销惯例——这取决于联邦贸易委员会。因此，New Genius Ltd. 可以在其网站上声称，“每天我们都会从手机、无线技术、电器和污染中吸收正离子到体内，对细胞造成严重损害”，并且“据说正离子会干扰我们的自然平衡，并可能导致疲劳、注意力不集中和肌肉疲劳”。他们可以这样说，因为人们不太可能因此来找他们。这意味着他们可以利用纯粹的伪科学来推广他们的产品，同时声称获得该国最知名的科学权威之一的批准。
您需要正离子——您不需要这个手镯
事实是，您生存依赖于正离子。钙和钠是您体内最重要的两种离子——它们是神经元之间相互交流的方式。两者都必须以离子的形式存在，才能在您的细胞之间移动。而这些离子的所谓来源——电磁辐射——实际上并没有害处。无数研究已经证明手机和输电线路不会导致癌症、疲劳或其他任何疾病。如果它们会，您应该会期望那些在高功率电线上工作的人患上这些疾病的几率高于普通人。他们没有。
严格来说，New Genius Ltd. 使用了误导性的营销。它们并未真正获得 FDA“批准”，而是 FDA 注册。但问题的根源在于，它们根本就不应该被注册。存在足够的漏洞，让显而易见的伪科学能够被称为医疗设备，而不管它只是一个无害的手镯，或者 FDA 最初根本没有“批准”它。人们被愚弄了。他们为虚假问题的虚假解决方案浪费金钱。给江湖骗子 FDA 注册，就像递给他们一块闪亮的牌匾挂在墙上一样。大多数人不会仔细看——他们只看到权威的印章。但我们必须仔细审视。我们必须质疑那些声称能轻易解决问题的人。我们必须调查他们的说法。因为显然，FDA 不会。
注意：本文已更新，以阐明 FDA 在注册流程和监督真实营销方面的作用。
