嘿，大学科学家们致力于开发胚胎干细胞疗法，这难道不是一件好事吗？他们在治疗某些原因导致的失明方面，例如与年龄相关的黄斑变性，已经取得了一些尤其有希望的成果。但现在却出现了一个奇怪但严重的路障。由于某些联邦规定，大学里正在研究的大多数胚胎干细胞疗法实际上不符合销售资格，《Cell Stem Cell》杂志报道说。
大学通常在已在美国国立卫生研究院注册的胚胎干细胞上进行研究。然而，NIH的规定与美国食品药品监督管理局的规定并不一致，后者将批准在美国使用的任何基于胚胎干细胞的疗法。因此，这些由大学开发的疗法在技术上不允许越过研究阶段。真是个两难啊！
历史上，FDA曾允许对来自NIH注册胚胎干细胞的疗法进行临床试验，这表明该机构了解情况并愿意推动干细胞疗法的发展。所以也许未来规定会发生变化。但目前，它们正处于僵局。
这是一个新出现的问题，是由胚胎干细胞研究进展的速度引起的。
这是一个相当新出现的问题，是由胚胎干细胞研究进展的速度引起的。在这一领域的早期，NIH-FDA的不匹配并不算什么大事。“我只是不认为人们在做研究的时候会考虑[商业化]，直到‘哇，我们可能接近了’，”一家名为Access Bio的药物开发咨询公司的总裁Joy Cavagnaro，《The Scientist》杂志说。“而现在，它成了一个问题。”
为什么一开始会存在这种奇怪的不匹配呢？简而言之，是因为NIH和FDA的职责略有不同。
NIH的规定是为了确保科学家们能够合乎道德地获取胚胎干细胞。他们要求这些细胞只能来自为体外受精（一种生育治疗，不育夫妇在实验室创建一批胚胎）而创建的胚胎。通常情况下，夫妇不会使用所有胚胎，因此如果他们愿意，可以将多余的胚胎捐献给研究。NIH要求注册的胚胎干细胞必须附有父母签署的表格，表明他们愿意将胚胎捐献给研究。任何不使用NIH注册胚胎干细胞的科学家都无法获得NIH的资助，这对大学和其他非营利组织来说将是巨大的损失。
另一方面，FDA的职责是确保美国的处方药安全有效。这意味着它希望所有胚胎干细胞疗法都来自经过一系列疾病检测的胚胎，包括艾滋病毒、乙型和丙型肝炎，以及疯牛病相关的朊病毒病。对于大多数NIH注册的胚胎来说，这种情况从未发生过。
最好的解决方案可能是对胚胎进行追溯性疾病检测。《Cell Stem Cell》报道称，到目前为止，FDA尚未表示追溯性检测可以替代父母检测，所以事情仍处于悬而未决的状态。
[Cell Stem Cell, The Scientist]
