一款旨在帮助瘫痪患者重新行走的电动外骨骼刚刚获得了美国食品药品监督管理局的批准。这是第一款获得此类批准的设备。
这款名为ReWalk的设备穿戴在用户身上，帮助特定脊髓损伤患者坐、站和行走。用户需要背一个背包来携带ReWalk的电脑和电池。他们还需要佩戴一个带有按钮的腕部设备，用来告诉电动腿部何时站起、坐下或开始行走。但并非用户需要为每一步操作都按下腕部控制器——ReWalk的腿部也能响应用户躯干的动作，例如向前倾斜即可触发一步。（《大众科学》在2009年授予该设备一项发明奖，在2011年授予一项“最佳新产品”奖。）
新的FDA批准意味着ReWalk的制造商Argo Medical Technologies（简称Argo）现在可以在美国销售其产品。过去几年，Argo和其他制造类似产品的公司一直在对人们进行外骨骼测试。Argo此前已将ReWalk设备销售给美国的一些康复中心，但FDA的批准标志着ReWalk设备开始面向美国私人用户销售。《电报》在3月份报道称，每台设备的价格可能在65,000美元到68,000美元之间。
FDA关于ReWalk的公告详细说明了其获准和未获准的范围。它获准用于特定脊髓损伤，但不建议用于患有其他严重神经损伤的人。FDA还表示，用户在使用ReWalk之前应接受培训，用户的协助者——可能是配偶或家庭健康助手——也应接受培训。有趣的是，公告还称该设备不适用于爬楼梯。这与一些关于ReWalk的早期新闻报道有所不同，后者曾展示用户穿着外骨骼爬楼梯。
一旦Argo开始销售ReWalk，它将不得不收集有关设备出现的问题的数据，并将其提交给FDA。
该机构在批准之前审查了几项关于该设备的研究。研究共纳入30名志愿者，评估了用户使用ReWalk能够行走的距离，以及他们在拥挤场所和不平坦路面上的表现。在一项包含12名志愿者的研究中，所有人都能够在无人协助的情况下行走50至100米。一些人报告说，之后他们更容易上厕所。FDA的公告没有具体说明谁进行了这些研究，但通常情况下，这些研究是由公司自己出资的。
因此，ReWalk是第一家获得FDA批准的步行外骨骼公司。现在，一些正在开发类似产品的公司和学术研究团队可能很快会跟进。在更远的未来，公司可能会取得足够大的进展，尝试下一代外骨骼——由人的思想控制，而不是通过躯干倾斜或腕带上的按钮来控制。
