白内障，即眼睛晶状体混浊，影响着美国40岁以上的约2000万人口。医生可以植入人工晶状体来修复，但需要在手术前估计合适的屈光度，因此许多患者术后仍需要矫正镜片。一家名为Calhoun Vision的公司发明了一种人造晶状体，可以在眼睛愈合后通过紫外激光进行调整。该产品已在欧洲销售六年，但美国患者却无法获得。令人遗憾的是，这种情况并不少见。许多在国外获批的医疗创新产品在我们这里都无法获得。美国食品药品监督管理局（FDA）需要停止推迟医疗设备的上市。
部分问题在于，与欧洲不同，欧洲只要求设备证明安全，而美国则要求比创可贴更复杂的产品在严格的临床试验中也证明其有效性（除非它与市面上已有的产品非常相似）。美国监管机构指出，每年约有700种设备（包括心脏起搏器导线和人工髋关节）因安全原因被召回；有时，在我们这里从未获批的设备后来却被撤出了欧洲市场。即便如此，FDA的谨慎程度仍然过高，这阻碍了患者获得急需的医疗护理。
FDA应该效仿自身的做法（国会也应该允许其这样做）。2012年，FDA启动了一项新的药物审批流程，为治疗严重疾病的同类首创药物提供快速通道。对于一些用于罕见病的“人道主义器械豁免”设备，也加快了审批速度。但FDA尚未充分推进这些改革。今年，它应该最终确定针对“新颖性”医疗器械的更新规则，这些器械比绷带更复杂，风险低于植入物，并且与市场上的其他产品不同。这些规则可以加速审批流程，但设备仍然需要极其详尽——且很可能漫长——的有效性测试。
政府应该让患者和医生就他们愿意接受的风险做出明智的决定。
对于真正新颖的设备，政府应该让患者和医生就他们愿意接受的风险做出明智的决定。这并非没有先例：FDA监管香烟，已知其会导致癌症和呼吸系统疾病。烟盒上印有FDA强制要求的警示标签，警告其风险。FDA可以对新的医疗技术采取同样的做法。一旦设备在临床试验中被证明安全，并且在对潜在副作用进行了充分警告之后，患者和他们的医生就应该能够自由地决定其有效性。
当然，风险在于，一个糟糕的植入物或故障设备的信息可能无法及时传达给其他人。但FDA去年9月推出的一个新监测系统可以起到保障作用。该系统要求大多数新医疗设备都拥有一个唯一的代码，用于识别其品牌、制造日期和批号——这些信息将存储在一个公众可访问的数据库中。FDA可以利用该数据库来传播有关此类设备的未来重要信息。医生也可以随时报告任何问题。医疗技术的发展正在超越监管，因此我们必须建立一个同样快速的监管体系。
本文最初发表于2014年2月的《大众科学》杂志。
