

食品和药物管理局(FDA)于2013年迫使23andMe停止销售其唾液检测试剂盒中的健康报告后,该公司现在已获准直接向消费者提供其检测,据公司网站今日发布的公告称。这是首家获得FDA批准直接向消费者销售基因检测,而无需医生批准或干预的公司。
23andMe提供的所有结果与2013年相比已有所不同,因为它们只能进行FDA批准的检测。据公告称,该服务将继续为客户提供“机会,在超过100万客户的数据库中查找和联系DNA亲属”。
但它也提供了一些新服务。除了其时尚的新用户界面外,该公司还提供基因携带者筛查,这项检测可以检测出潜在父母可能遗传给后代的突变。据《纽约时报》报道,该检测将提供36种遗传性疾病的信息。据报道,这项新检测的成本将为199美元,比2013年的价格高出100美元。

尽管FDA目前将这些检测指定为诊断工具,但一些专家仍然担心,直接面向消费者的模式仍然无法为用户提供足够的信息来真正理解他们的结果。匹兹堡大学医学中心遗传学教授Dietrich Stephan告诉《Genetic Experts News Service》:“尽管FDA已批准携带者检测,但仍然没有基础设施来支持消费者对这些信息的消费,而这正是我感到担忧的地方。”
公告中未提及新客户的基因信息是否会被用于开发新药,这是该公司在3月宣布的一项计划。
但23andMe首席执行官Anne Wojcicki告诉《福布斯》杂志,她希望公司的检测能提供更多关于个人健康风险的遗传信息,例如可能对药物过敏或患某些疾病的风险较高。这些信息是该公司声称在2013年之前能够提供给客户的,并且FDA尚未批准23andMe向客户提供这些信息。然而,随着最近从投资者那里获得1.15亿美元的资金注入,23andMe无疑将寻求扩展其服务,以满足消费者对其自身DNA日益增长的好奇心。

更正:本报道最初错误地指出,FDA迫使23andMe在2013年停止销售其完整的唾液检测试剂盒,而实际上该决定仅阻止了公司销售其部分试剂盒(即健康报告)。我们已更新了报道内容,并对此错误表示歉意。